VNDA: Bysanti NDA PDUFA tarihi 21 Şubat 2026 olarak belirlendi

FDA, Bysanti (milsaperidone) NDA başvurusunu bipolar I bozukluğu ve şizofreni endikasyonları için kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 21 Şubat 2026 olarak belirledi. Karar, şirketin psikiyatri portföyünü ikinci bir antipsikotik ürünle genişletip genişletemeyeceğini belirleyecek.

Temel olgular

Bildirildi: 11 Şub 2026 21:05
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: VNDAVanda Pharmaceuticals
Varlık: imsidolimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 12 Ara 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Vanda Pharmaceuticals Dördüncü Çeyrek ve 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Açıkladı • 2025 tam yıl Fanapt ® net ürün satışları 2024 tam yıla göre %24 artarak 117,3 milyon $'a ulaştı • 2025 tam yıl toplam gelirler 2024 tam yıla göre %9 artarak 216,1 milyon $'a ulaştı • NEREUS TM (tradipitant) hareket kaynaklı kusmanın önlenmesi için onaylandı • Bysanti TM (milsaperidone) bipolar I bozukluğu ve şizofreni için NDA başvurusu FDA tarafından inceleniyor; PDUFA hedef eylem tarihi 21 Şubat 2026 WASHINGTON – 11 Şubat 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) bugün 31 Aralık 2025'te sona eren dördüncü çeyrek ve tam yıl finansal ve operasyonel sonuçlarını açıkladı. “2025 güçlü bir mom

SEC 8-K