Hareket hastalığı için Tradipitant NDA'sının PDUFA tarihi 30 Aralık 2025

Hareket hastalığı için tradipitant NDA'sı FDA incelemesi altında olup PDUFA hedef eylem tarihi 30 Aralık 2025'tir. Bipolar I bozukluk ve şizofreni için Bysanti NDA'sı da inceleme altında olup PDUFA tarihi 21 Şubat 2026'dır. Genelleştirilmiş püstüler psoriasis için imsidolimab BLA'sının 2025 Q4'te sunulması beklenmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Eki 2025 20:08
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: VNDAVanda Pharmaceuticals
Varlık: imsidolimab
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 12 Ara 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Vanda Pharmaceuticals Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor • Fanapt ® Q3 2025 net ürün satışları Q3 2024'e göre %31 artarak 31,2 milyon $'a ulaştı • Bipolar I bozukluk ve şizofreni için Bysanti TM (milsaperidone) NDA'sı FDA tarafından inceleniyor; PDUFA hedef eylem tarihi 21 Şubat 2026 • Hareket hastalığı için tradipitant NDA'sı FDA tarafından inceleniyor; PDUFA hedef eylem tarihi 30 Aralık 2025 • Genelleştirilmiş püstüler psoriasis için imsidolimab BLA'sının 2025 Q4'te sunulması bekleniyor • Vanda, belirli anlaşmazlıkların çözümü için FDA ile işbirliği çerçevesi duyurdu • Jet lag bozukluğu tedavisi için Vanda'nın HETLIOZ ® sNDA'sının 7 Ocak 2026'ya kadar yeniden incelenmesi WASHINGTON – 29 Ekim 2025 – Vanda

SEC 8-K