VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA tarihi 12 Ara 2026 olarak belirlendi

FDA, GPP endikasyonunda Quimilza BLA için PDUFA hedef eylem tarihini 12 Aralık 2026 olarak belirledi. Başvuru aktif inceleme altında ve pivot çalışmadan elde edilen üst düzey veriler NEJM Evidence'da yayımlandı.

Vanda: EMA, imsidolimab için GPP'de yetim ilaç tanımı için olumlu görüş verdi

EMA İlaç Ürünleri Yetim Komitesi, imsidolimab için jeneralize püstüler psöriyazis'te yetim ilaç tanımı öneren olumlu bir görüş yayınladı. Bu, AB'de herhangi bir GPP tedavisi için ilk yetim ilaç tanımıdır ve protokol yardımı, indirimli ücretler ve gelecekteki pazar münhasırlığı sağlamaktadır. Bu tanım, ABD ve Japonya'daki benzer tanımlarını takip etmektedir; FDA BLA incelemesi devam etmekte olup hedef eylem tarihi 12 Aralık 2026'dır.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA tarihi 12 Aralık 2026 olarak belirlendi (GPP)

Basın bülteni, FDA'nın imsidolimab BLA'sı için genelleştirilmiş püstüler psoriazis endikasyonunda hedef eylem tarihi olarak 12 Aralık 2026'yı atadığını belirtiyor. Belgede açıkça tarih verilen tek gelecek düzenleyici kilometre taşı budur.

Vanda: GPP için imsidolimab BLA'sının PDUFA tarihi 12 Aralık 2026

Genelleştirilmiş Püstüler Psoriasis için imsidolimab BLA'sı FDA'ya sunuldu ve hedef eylem tarihi 12 Aralık 2026 olarak belirlendi. Faz 3 etkinlik ve güvenlik verileri NEJM Evidence'da yayınlandı ve başvuruya dahil edildi. Vanda, AnaptysBio'dan küresel özel lisansa sahiptir.

Vanda, Thetis Faz 2 çalışmasını tradipitant ile GLP-1 kusması için başlatıyor

Vanda, yüksek doz GLP-1 agonistlerine başlayan hastalarda kusmayı önlemek amacıyla oral tradipitantı test eden çok merkezli bir Faz 2 çalışma olan Thetis'i başlattı. Çalışma randomize, çift kör, plasebo kontrollüdür ve birincil sonlanım noktası kusmasız hastalardır. Özet sonuçlar 2026 Q4'te beklenmektedir, sonrasında NDA başvurusu öncesinde ek verilere ihtiyaç duyulabilir.

AnaptysBio, Inc. · FDA, Bysanti'yı (milsaperidone) onayladı

FDA, Bysanti'yi (milsaperidone) 2026-02-20 tarihinde 2026 yılının 3. yeni ilaç onayı olarak listeliyor: Şizofreni tedavisi ve bipolar I bozukluğa bağlı manik veya karma atakların tedavisi için

VNDA: Bysanti NDA PDUFA tarihi 21 Şubat 2026 olarak belirlendi

FDA, Bysanti (milsaperidone) NDA başvurusunu bipolar I bozukluğu ve şizofreni endikasyonları için kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 21 Şubat 2026 olarak belirledi. Karar, şirketin psikiyatri portföyünü ikinci bir antipsikotik ürünle genişletip genişletemeyeceğini belirleyecek.

Vanda, HETLIOZ Jet Lag Bozukluğu sNDA'sı için FDA Karar Mektubu Aldı

FDA, jet lag bozukluğu için tasimelteon sNDA'sının mevcut haliyle onaylanamayacağı sonucuna varan bir karar mektubu yayınladı ve faz-advance deneme verilerinin etkinlik için önemli kanıt oluşturmadığını belirtti. Vanda bu karara katılmıyor ve mektubun D.C. Circuit remand ve Ekim 2025 işbirlikçi yeniden inceleme çerçevesini takip ettiğini belirtiyor.

Hareket hastalığı için Tradipitant NDA'sının PDUFA tarihi 30 Aralık 2025

Hareket hastalığı için tradipitant NDA'sı FDA incelemesi altında olup PDUFA hedef eylem tarihi 30 Aralık 2025'tir. Bipolar I bozukluk ve şizofreni için Bysanti NDA'sı da inceleme altında olup PDUFA tarihi 21 Şubat 2026'dır. Genelleştirilmiş püstüler psoriasis için imsidolimab BLA'sının 2025 Q4'te sunulması beklenmektedir.