XFOR X4 Pharmaceuticals

X4 Pharmaceuticals, mavorixafor PCN Faz 3 4WARD çalışmasının tam katılımcı alımını 2026 4. Çeyreğe ve ilk verileri 2028 1. Çeyreğe güncelliyor

Yatırımcı sunumunda, primer kronik nötropenide mavorixafor için devam eden pivotal Faz 3 4WARD denemesinde tam katılımcı alımı (N=126) artık 2026 4. Çeyrek sonuna kadar beklendiği, ilk verilerin ise 2028 1. Çeyrekte beklendiği belirtiliyor. G-CSF doz azaltımı için Faz 2b 4STEPS denemesinin 2027 1. Çeyrekte başlatılması ve ilk verilerinin 2028 ilk yarısında alınması planlanıyor. Potansiyel ABD FDA onayı 2028 sonu/2029 başı için öngörülüyor.

X4 Pharmaceuticals, K2 HealthVentures ile 150 M$'a Kadar Borç Tesisi Sağladı; 4WARD Faz 3 Zaman Çizelgesini Güncelledi

X4, K2 HealthVentures ile 150 M$'a kadar yeni bir kıdemli teminatlı kredi tesisi imzaladı ve ilk 80 M$ dilimini önceki kredisini geri ödemek için kullandı. Şirket şimdi, mavorixafor'un kronik nötropenideki pivotal Faz 3 4WARD denemesinde kayıt tamamlamasını 2026 yıl sonuna ve üst veri okumasını 2028 ilk yarısına yönlendirmektedir.

X4 Pharmaceuticals: FDA, 4WARD Faz 3 örneklem büyüklüğü azaltma konusunda anlaştı

FDA Tip C toplantısı sonucu, 4WARD Faz 3 kayıt sayısının 176'dan 126 katılımcıya düşürülmesine izin verirken eş-birincil sonlanım noktaları için istatistiksel gücü korur. Şirket şimdi kayıt tamamlanmasını 2026 yıl sonuna ve ana veri sonuçlarını H1 2028'e yönlendirerek gelecekteki bir sNDA'yı desteklemektedir.