Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
KYTX Kyverna
Kyverna Therapeutics Inc. klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, otoimmün hastalıklardan muzdarip hastalar için hücre tedavileri geliştirmeye odaklanmıştır. Ürünü KYV-101, temel bir kimerik antijen reseptörü veya CAR'dan üretilmiş otolog bir CD19 CAR T-hücre ürün adayıdır. Ayrıca, KYV-101 ile aynı CAR'ı …
Kayıtlı varlıklar: mivocabtagene autoleucel
Katalizör takvimi
KYTX için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
Son birincil kaynak olayları
KYTX için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
KYTXKyvernaKyverna, ElevateBio ile miv-cel için ticari üretim anlaşması imzaladı
Kyverna, ElevateBio ile miv-cel (KYV-101) için esnek ve ölçeklenebilir bir ticari üretim anlaşması güvence altına aldı; bu anlaşma ABD lansmanını ve küresel klinik tedariki destekleyecek. Anlaşma, Kyverna'nın 2026 Q4'te tamamlamayı beklediği stiff person sendromu için devam eden kademeli BLA başvurusunu destekliyor. Onaylanırsa miv-cel, otoimmün hastalık için FDA onaylı ilk CAR-T tedavisi olacak.
KYTXKyvernaKyverna, SPS için miv-cel'in kademeli BLA başvurusunu başlattı
Kyverna, FDA'nın KYSA-8 tek kollu pivotal çalışmasıyla uyum sağlamasının ardından stiff person syndrome için miv-cel'in kademeli BLA başvurusunu başlattı. Şirket, başvuruyu 2026 yılı 4. çeyreğinde tamamlamayı bekliyor ve RMAT unvanı altında öncelikli inceleme talep ediyor. Başvuru dosyası KYSA-8 çalışmasını, güvenlilik, preklinik ve CMC bileşenlerini içeriyor.
KYTXKyvernaKyverna, stiff person sendromunda miv-cel için ilk BLA'yı 2026 1Y planlıyor
Şirket, miv-cel'in SPS'deki KYSA-8 Faz 2 kayıt çalışmasının tüm birincil ve ikincil sonlanım noktalarını istatistiksel olarak anlamlı klinik fayda ve olumlu güvenlik profiliyle karşıladığını duyurdu. Kyverna artık miv-cel için stiff person sendromunda ilk BLA'sını 2026 yılının ilk yarısında sunmayı bekliyor.
KYTXKyvernaKyverna, miv-cel için SPS BLA başvurusunu 2026 1Y planlıyor
Şirket, KYSA-8 çalışmasından gelen olumlu kayıt verilerinin ardından, katı kişi sendromunda miv-cel için ilk BLA'yı 2026 yılının ilk yarısında sunma niyetini açıkladı. Tam kayıt verilerinin de 2026 1Y'de raporlanması bekleniyor. Başvuru, nakit akışını 2028'e uzatan son 105 milyon dolarlık takip arzıyla tamamen finanse ediliyor.
KYTXKyvernaKYTX: KYSA-8 ön sonuçları miv-cel'in SPS'de tüm sonlanım noktalarını karşıladığını gösteriyor
KYSA-8 kayıt çalışması birincil sonlanım noktasını (T25FW, p=0.0002) ve tüm ikincil sonlanım noktalarını (p<0.0001) karşıladı; hastaların %81'i klinik olarak anlamlı iyileşme sağladı. Tüm hastalar son takipte immünoterapilerden uzak kaldı ve yürüme yardımcısı kullananların %67'si artık bunlara ihtiyaç duymadı. Veriler, 2026 1Y için planlanan BLA başvurusunu desteklemektedir.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri KYTX şirketine en yakın olanlar.
STTKShattuck LabsPiyasa değeri $586,5 MnTTRAXFirst Tracks BioPiyasa değeri $590,7 Mn
CRMDCorMedixPiyasa değeri $583,4 Mn · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör
OCGNOcugenPiyasa değeri $580,4 Mn · 3 izlenen ilaç · 4 yaklaşan katalizör
RIGLRigel PharmaceuticalsPiyasa değeri $596,7 Mn · 1 izlenen ilaç
ENGNenGenePiyasa değeri $570,1 Mn · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
LYELLyell ImmunopharmaPiyasa değeri $557,7 Mn · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
ARMPArmata PharmaceuticalsPiyasa değeri $542,2 Mn · 1 izlenen ilaç