Biyofarma · FDA Onayları · Hisse

CRMD CorMedix

Cormedix Inc, hayatı tehdit eden hastalıklar ve durumlar için terapötik ürünlerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin odak noktası, DefenCath ürününün Amerika Birleşik Devletleri ve diğer kilit pazarlarda ticarileştirilmesidir. Grup şu anda tek bir segmentte, yani A…

Kayıtlı varlıklar: rezafungin

CRMD canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Tüm sektör olayları →

Katalizör takvimi

CRMD için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.

Kasım 2026

Kas 2026

30 Kas 2026

30 gün içinde

CRMDCorMedix

rezafungin: Faz 2 çalışmasının (NCT06794554) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Ocak 2027

Yalnızca çeyrek

~ Yalnızca çeyrek

CRMDCorMedix

CorMedix, REZZAYO (rezafungin) Profilaksisi İçin sNDA'nın FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İncelemeye Alındığını Duyurdu

FDA kararı (PDUFA)SEC 8-KYalnızca çeyrek

Aralık 2028

Ara 2028

~ Ara 2028

CRMDCorMedix

rezafungin: Faz 3 çalışmasının (NCT06774144) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Son birincil kaynak olayları

CRMD için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.

Anlık akış — olaylar bildirilir bildirilmez görünür.

Karar niteliğindeÖnemliDikkate değerKüçük

19 Eki 2026

12:00

CRMDCorMedix

CorMedix, REZZAYO (rezafungin) Profilaksisi İçin sNDA'nın FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İnceleme Aldığını Duyurdu

FDA, Mundipharma tarafından sunulan, allojenik HSCT hastalarında invaziv fungal hastalıkların profilaksisi için REZZAYO (rezafungin) sNDA'sını kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. PDUFA hedef eylem tarihi 2027 yılının 1. çeyreği olarak belirlendi. CorMedix, onaylanması halinde 2027 yılının 2. yarısında promosyonel lansman planlıyor.

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

27 Nis 2026

12:05

CRMDCorMedix

CorMedix, ReSPECT Faz III Rezzafungin profilaksisinde olumlu topline sonuçlar bildirdi

ReSPECT Faz III çalışması, 90. Günde standart antimikrobiyal rejime kıyasla mantar içermeyen sağkalım birincil sonlanım noktasını karşıladı. İkincil sonlanım noktaları, toksisiteye bağlı kesintiler ve ilaç-ilaç etkileşimlerinde olumlu güvenlik ayrımını gösterdi. Şirket, genişletilmiş profilaksi endikasyonu için 2Y26'da sNDA başvurusu öncesinde ön-NDA toplantısı planlıyor.

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç