MNPR Monopar

Monopar, Wilson hastalığında ALXN1840 için kademeli NDA sürecini başlatıyor

Monopar, 22 Temmuz 2026 tarihinde ALXN1840 için FDA'ya kademeli NDA başvurusu yapmaya başladı. FDA, 30 Haziran 2026 tarihinde Nadir Pediatrik Hastalık ataması verdi; bu atama, onaylanması halinde şirkete Öncelikli İnceleme Kuponu hakkı tanıyabilir. Şirket, NDA başvurusunu önümüzdeki birkaç ay içinde tamamlamayı beklemektedir.

Monopar, Wilson hastalığı için ALXN1840 için kademeli NDA başvurusunu başlatıyor

Monopar, Wilson hastalığı için ALXN1840 (tiomolibdate choline) için FDA'ya kademeli NDA başvurusunu başlattı. Başvuru artık aktif ve varlık ön başvuru aşamasından resmi inceleme sürecine geçti. Henüz PDUFA tarihi veya kabul kararı açıklanmadı.

Monopar, EAN 2026'da ALXN1840 FoCus çalışması analizlerini sunacak

Monopar, 27-30 Haziran 2026 tarihlerinde düzenlenecek Avrupa Nöroloji Akademisi (EAN) 12. Kongresi'nde ALXN1840 (tiomolibdate choline) Faz 3 FoCus çalışması analizlerini sunacak. Analizler, Wilson hastalığı hastalarında standart bakıma kıyasla daha fazla nörolojik ve global klinik fayda göstermektedir. Poster sunumu Ek 99.2 olarak sunulmuştur.

Monopar: ALXN1840 nörolojik fayda verileri EAN 2026'da

EAN 2026'da sunulan yeni Faz 3 FoCus alt grup analizleri, ALXN1840'un Wilson hastalığı olan nörolojik semptomlu hastalarda standart bakıma kıyasla istatistiksel olarak anlamlı nörolojik iyileşme (UWDRS Bölüm III, p=0.006) ve daha büyük küresel klinik fayda (CGI-I, p<0.001) sağladığını göstermektedir. Bu veriler, 2026 ortasında planlanan NDA başvurusunu daha da desteklemektedir.

Monopar, ALXN1840 NDA başvurusunu 2026 ortasında yapma yolunda

Şirket, ALXN1840 (tiomolibdate choline) için NDA'yı FDA'ya 2026 ortasında sunma planını yineledi. Yeni Phase 3 FoCus denemesinin nörolojik ve karaciğer hastalığı verileri AAN 2026'da sunuldu ve EAN ve EASL 2026'da gösterilecek, ancak henüz düzenleyici dosyalama yapılmadı.

Monopar, AAN 2026'da ALXN1840 nörolojik verilerini sunuyor

Monopar, AAN Yıllık Toplantısı'nda Wilson hastalığı olan ve başlangıçta nörolojik semptomları bulunan hastalarda ALXN1840'un standart bakıma kıyasla daha fazla nörolojik fayda sağladığını gösteren yeni Faz 3 FoCus çalışma analizlerini sundu. Veriler, 18-22 Nisan toplantı penceresi sırasında 19 Nisan 2026'da sunuldu.

Monopar, Wilson hastalığı için ALXN1840 NDA başvurusunu planlıyor

Şirket, ALXN1840 için FDA'ya NDA sunumunu 2026 başlarında hazırladığını duyurdu. ANA ve AASLD toplantılarındaki son sunumlar, başvuruyu destekleyen uzun vadeli nörolojik, hepatik ve bakır dengesi verilerini vurguladı.