CABA Cabaletta Bio

Cabaletta Bio: RESET-Myositis registrational verileri 2027 ortası, RESET-SSc kaydı 4Ç26

8-K, RESET klinik programını güncelliyor: registrational RESET-Myositis DM/ASyS kohort verileri artık 2Y27 BLA başvurusunu desteklemek üzere 2027 ortasına yönlendirildi; SSc-ilişkili ILD'de yeni ~25 hastalı registrational RESET-SSc kohortu 4Ç26'da kayda başlaması planlanıyor; RESET-MG'ye PC-free doz uygulaması ekleniyor ve RESET-PV ile RESET-SLE'de daha yüksek doz PC-free kohortlar ilerliyor.

Cabaletta Bio, EULAR 2026 Kongresi'nde yeni rese-cel verilerini sunuyor

3 Haziran 2026 tarihli basın bülteni, EULAR 2026 Kongresi'nde miyozit, lupus ve sistemik skleroz genelinde rese-cel için güncellenmiş Faz 1/2 klinik verilerini açıklamaktadır. Veriler, miyozit ve sistemik sklerozdaki kayıt stratejisini desteklemekte ve en düşük doz preconditioning-free rese-cel'in lupus'ta derin B-hücre tükenmesi sağlayabileceğine dair erken kanıt sunmaktadır. Şirket ayrıca 4Ç26'da sistemik skleroz ile ilişkili ILD'de tek kollu bir kayıt çalışması başlatmayı ve juvenil dermatomiyoziti planlanan 2Y27 BLA sunumuna dahil etmeyi duyurmuştur.

Cabaletta Bio, EULAR 2026'da lupus ve skleroderma Faz 1/2 tam verilerini sunacak

Şirket, Haziran 2026 EULAR Kongresi'nde SLE ve SSc için rese-cel Faz 1/2 kohort verilerini sunacak. Bu veriler, 2027 BLA başvurusu planlanan miyozit kohortundan sonraki ikinci pivot indikasyon seçimine rehberlik edecek.

Cabaletta Bio Nisan 2026 kurumsal sunumu 2026 veri okumalarını özetliyor

Nisan 2026 kurumsal sunumu, rese-cel için 2026 klinik veri okuma takvimini ortaya koymaktadır; bu kapsamda 1H26'da sistemik skleroz ve lupus için tam Faz 1/2 verileri, ön koşulsuz uzun vadeli PV/SLE verileri ve ilk otomatik üretim verileri yer almaktadır. Ayrıca, planlanan 2027 BLA başvurusu ile pivot miyozit çalışmasının kaydolduğu doğrulanmaktadır.

Cabaletta Bio: rese-cel miyozit BLA başvurusu 2027 için planlandığı gibi ilerliyor

RESET-Myositis'teki kayıt amaçlı DM/ASyS kohortu artık 16 haftalık birincil sonlanım noktası ve ayaktan tedavi dozaj seçeneği ile 17 hastayı kaydediyor. Başarılı olursa, bu kohorttan elde edilen veriler Cabaletta'nın miyozit için rese-cel ile ilk öngörülen BLA başvurusunu 2027'de destekleyecektir.

Cabaletta Bio, miyozitte 2027 rese-cel BLA başvurusu planlıyor

Cabaletta, FDA ile uyumlu miyozit kayıt kohortunu Aralık 2025'te başlattı ve rese-cel için ilk BLA'yı 2027'de sunmayı planlıyor. 17 hastadan oluşan tek kollu kohort, immünomodülatörler kesilmiş ve steroid yok veya düşük dozda iken orta veya majör toplam iyileşme skoru yanıtını 16 haftalık birincil sonlanım noktası olarak kullanıyor. Faz 1/2 RESET-Myositis çalışmasından elde edilen veriler kayıt tasarımını destekliyor.

Cabaletta Bio, rese-cel için 2027 BLA başvurusu planlıyor

Şirket, RESET-Myositis çalışmasında dermatomyozit/antisentetaz sendromu için 14 hastadan oluşan tek kollu kayıt kohortu konusunda FDA ile uyum sağladığını duyurdu. Faz 1/2 hastalarının tamamı, temel kriterleri karşılayanlar 16 haftalık birincil son noktaya ulaştı. Kayıt kohortuna kayıt sürecinin bu çeyrekte başlaması bekleniyor; bu da 2027 yılında planlanan BLA başvurusunu destekliyor.

Cabaletta Bio: FDA ile uyumlu, myozit için rese-cel kayıt kohortu

FDA uyumu, RESET-Myositis çalışması kapsamında DM/ASyS için tek kollu 14 hastalı kayıt kohortu konusunda Type C toplantısında sağlandı. Birincil sonlanım noktası, immünomodülatörlerden çıkmış ve steroid kullanmayan veya düşük doz steroid kullanan hastalarda 16. haftada orta veya majör TIS yanıtıdır. Kayıt kohortu 4Ç25'te başlatılacak ve BLA başvurusu 2027 için planlanıyor.

Cabaletta Bio, ACR Convergence 2025'te rese-cel için olumlu veriler sunuyor

Kayıt kriterlerini karşılayan tüm DM/ASyS hastaları, hafta 16'da immünomodülatörler olmadan orta veya majör TIS yanıtları elde etti. Şirket, bu çeyrekte RESET-Myositis'te 14 hastadan oluşan kayıt kohortunu başlatıyor ve 16 haftalık birincil son nokta belirliyor. RESET-SLE çalışması, 2026'da ilk verilerin beklendiği ön koşulsuz kohortu içerecek şekilde genişletiliyor.

Cabaletta, ESGCT 2025'te preconditioning olmadan ilk rese-cel verilerini sunuyor

Cabaletta, RESET-PV çalışmasından ilk doz verilerini sunarak, preconditioning olmadan 1 x 10^6 hücre/kg dozunda tek bir rese-cel infüzyonunun üç pemfigus vulgaris hastasında tam B hücresi tükenmesi ve anlamlı erken klinik yanıtlar sağladığını gösterdi. Şirket, RESET-PV çalışmasında mevcut dozda hasta kaydını genişletmeyi ve diğer RESET kohortlarında preconditioning olmayan rejimleri araştırmayı planlıyor. Miyozit, lupus, skleroderma ve miyastenia gravis RESET çalışmalarındaki tüm yetişkin Faz 1/2 kohortları 30 Eylül 2025 itibariyle tamamen doldurulmuştur.