Cabaletta Bio, rese-cel için 2027 BLA başvurusu planlıyor

Şirket, RESET-Myositis çalışmasında dermatomyozit/antisentetaz sendromu için 14 hastadan oluşan tek kollu kayıt kohortu konusunda FDA ile uyum sağladığını duyurdu. Faz 1/2 hastalarının tamamı, temel kriterleri karşılayanlar 16 haftalık birincil son noktaya ulaştı. Kayıt kohortuna kayıt sürecinin bu çeyrekte başlaması bekleniyor; bu da 2027 yılında planlanan BLA başvurusunu destekliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 10 Kas 2025 12:33
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: CABACabaletta Bio
Varlık: rese-cel
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
birincil sonlanım noktası: 16 haftalık orta veya büyük toplam iyileşme skoru yanıtı
kayıt kohort büyüklüğü: 14 hasta

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cabaletta Bio Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sundu Rese-cel verileri birden fazla tıbbi toplantıda sunuldu; otoimmün hastalar için ilaçsız klinik yanıtlar ve ayakta tedavi kullanımını destekleyen olumlu güvenlik profili gösterildi Faz 1/2 DM/ASyS kohortundaki tüm miyozit hastaları, kayıt kohortu için temel kriterleri karşılayan yeterli takip süresi olanlar, kayıt 16 haftalık birincil son noktaya ulaştı RESET-Myositis™ çalışması içinde bu çeyrekte kayıt başlatılacak 14 hastadan oluşan tek kollu DM/ASyS kayıt kohortuna dayalı olarak rese-cel için 2027 yılında planlanan BLA başvurusu RESET-SSc™ ve RES için ek kayıt kohortu tasarımları konusunda FDA uyumu

SEC 8-K