Cabaletta Bio: FDA ile uyumlu, myozit için rese-cel kayıt kohortu

FDA uyumu, RESET-Myositis çalışması kapsamında DM/ASyS için tek kollu 14 hastalı kayıt kohortu konusunda Type C toplantısında sağlandı. Birincil sonlanım noktası, immünomodülatörlerden çıkmış ve steroid kullanmayan veya düşük doz steroid kullanan hastalarda 16. haftada orta veya majör TIS yanıtıdır. Kayıt kohortu 4Ç25'te başlatılacak ve BLA başvurusu 2027 için planlanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 29 Eki 2025 11:01
Olay: Danışma komitesi planlandı
Yön: Olumlu
Şirket: CABACabaletta Bio
Varlık: rese-cel
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
birincil sonlanım noktası: 16 haftada orta veya majör TIS yanıtı, immünomodülatörler kesilmiş ve steroid yok veya düşük dozda
kayıt kohort büyüklüğü: 14 hasta

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 Kurumsal Sunum Ekim 2025 Feragatname Bu sunum, basılı veya elektronik kopyaları, sunumcuların konuşmaları, sunumun herhangi bir teslimatı sırasında iletilen bilgiler ve soru-cevap oturumu ile sunumla bağlantılı olarak dağıtılan herhangi bir belge (topluca “Sunum”) Cabaletta Bio, Inc. (“biz”, “bize”, “bizim”, “Cabaletta” veya “Şirket”) tarafından hazırlanmıştır ve işimiz, operasyonlarımız ve mali durumumuzla ilgili olarak 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük ifadeler” içerebilir ve bunlarla sınırlı olmamak üzere, mevcut inançlarımıza, beklentilerimize ve varsayımlarımıza ilişkin açık veya zımni ifadeler içerebilir

SEC 8-K