LXEO Lexeo Therapeutics

Lexeo, SUNRISE-FA 2 pivotal protokolünü FA kardiyomiyopatisinde LX2006 için sonlandırdı

Lexeo, SUNRISE-FA 2 açık etiketli pivotal protokolü ve LX2006 için SAP'yi sonlandırdı; 6 ayda tek birincil sonlanım noktası olarak LVMI ve plasebo/sham kolu yok. FDA, ek klinik dışı köprüleme çalışmalarına gerek olmadığını ve şirketin ticari ölçekli Sf9-baculovirus sürecini kullanabileceğini onayladı. Çalışma başlangıcı Q2 2026 için planlandığı gibi ilerliyor, ara veriler 2H 2027'de bekleniyor ve hızlandırılmış onay kapsamında BLA başvurusu 1H 2028'de planlanıyor.

LX2006: FDA, havuzlanmış Faz I/II + pivotal verileri BLA için kabul etmeye açık

FDA, hızlandırılmış onay BLA için havuzlanmış Faz I/II verileri ile pivotal çalışma verilerinin kabul edilebileceğini ve eş-birincil LVMI sonlanım noktasının 12 aydan daha erken değerlendirilebileceğini belirtti. FDA ayrıca HEK-Sf9 üretim karşılaştırılabilirlik raporunu onayladı ve böylece nihai ticari Sf9 sürecinin kayıt çalışmasında kullanılmasının önü açıldı. Lexeo artık pivotal çalışmayı 2026 1. yarısında başlatmayı planlıyor.

Lexeo: FDA, LX2006 için Faz I/II verilerinin havuzlanmasına hızlandırılmış onay için açık

FDA, devam eden Faz I/II çalışmalarından elde edilen LVMI verilerinin yeni pivot çalışma verileriyle havuzlanarak bir BLA başvurusu değerlendirmeyi kabul etti ve LVMI ortak birincil son noktasını 12 aydan daha erken bir zaman noktasında değerlendirmeyi kabul etti. Lexeo, pivot çalışmaya başlamadan önce geliştirilmiş üretim karşılaştırılabilirlik verilerini sunacak ve bir ek klinik dışı gerekliliği karşılayacak. Ara veriler, anormal başlangıç LVMI'si olan katılımcılarda 6 ayda ortalama %18 ve 12 ayda %23 LVMI azalması gösteriyor; bu, %10 eşiğini aşıyor.