IVVD Invivyd

Invivyd, VYD2311 Faz 3 üst düzey verilerini 2026 3. Çeyrek sonunda bekliyor

Şirket artık VYD2311'in DECLARATION ve LIBERTY Faz 3 çalışmalarından üst düzey verileri 2026 3. Çeyrek sonu civarında bekliyor. Sonuçların açıklanmasının ardından Invivyd, geleneksel bir BLA için tamamen körlemeyi kaldırmayı veya antiviral aktivite ve güvenliğe dayalı Hızlandırılmış Onay için kısmen körlemeyi kaldırmayı ve onay sonrası doğrulayıcı bir kohort planlıyor.

Invivyd VYD2311 DECLARATION Faz 3 ön veri Q3 2026 bekleniyor

DECLARATION pivot çalışması kaydı tamamlandı ve ön veriler potansiyel BLA başvurusu için Q3 2026 sonlarında planlanıyor. LIBERTY Faz 3 çalışması da tamamen dozlandı ve ön veriler Q3 2026 sonlarında bekleniyor.

Invivyd: PEMGARDA EUA'si 29 Haziran 2027'de sona eriyor

FDA, COVID-19 EUA bildirisinin HHS tarafından feshedilmesinin ardından PEMGARDA EUA'sının fesih bildirisini 29 Haziran 2027 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımladı. Şirket, FDA ile sonraki adımlar konusunda görüşme halinde ancak BLA yoluna dair henüz yazılı tavsiye almadı.

Invivyd: PEMGARDA EUA sonlandırması 29 Haziran 2027 tarihinde geçerli olacak

HHS/FDA, PEMGARDA EUA'nın 29 Haziran 2027 tarihinde sonlandırılacağına dair 12 aylık ön bildirim yayınladı. Şirket, FDA ile sonraki adımlar konusunda aktif görüşmelerde bulunuyor ancak henüz BLA onay yolu hakkında yazılı tavsiye almadı.

Invivyd, LIBERTY Faz 3 çalışmasını VYD2311 ile mRNA COVID aşısı karşılaştırması için başlatıyor

LIBERTY Faz 3 çalışmasında ilk katılımcılar doz aldı; çalışma VYD2311 monoterapisi, mRNA COVID-19 aşı monoterapisi ve her ikisinin birlikte uygulanmasını karşılaştırmaktadır. Çalışma, Q3 2026’da üst düzey güvenlik ve tolere edilebilirlik verilerini raporlayacak ve bu veriler VYD2311’in beklenen düzenleyici başvurularına dahil edilecektir.

Invivyd, DECLARATION Faz 3 denemesinin genişletilmiş kaydını tamamladı

DECLARATION Faz 3 denemesi, önceden belirlenmiş örneklem büyüklüğü yeniden tahmininin yaklaşık 500 katılımcı eklenmesini tetiklemesinin ardından kaydı tamamladı ve toplam kayıt yaklaşık 2.400'e ulaştı. İlk sonuçlar 2026 yılının 3. çeyreğinin sonlarına doğru açıklanmaya devam ediyor. Deneme, semptomatik COVID-19'un önlenmesi için VYD2311'in tek doz ve aylık intramüsküler dozlamasını plaseboya karşı değerlendiriyor.

Invivyd DECLARATION çalışmasını büyüttü; VYD2311 ön veri Q3 2026

VYD2311 için DECLARATION pivot çalışması, önceden belirlenmiş kör örneklem büyüklüğü yeniden tahminlemesi sonrası ~500 denekle büyütüldü ve beklenen ön veri okuma tarihi yıl ortasından Q3 2026'ya kaydırıldı. IDMC ayrıca doz sonrası izlem süresini iki saatten 30 dakikaya kısaltmayı ve birkaç protokolde belirtilen güvenlik ziyaretini ile kontrasepsiyon gerekliliklerini kaldırmayı önerdi. Bu değişiklikler istatistiksel gücü artırırken hasta yükünü azaltıyor ve aynı birincil etkinlik sonlanım noktasını koruyor.

Invivyd, DECLARATION Faz 3 çalışmasını büyüttü; ana veriler artık 2026 3. Çeyrek

VYD2311'in COVID-19 PrEP için DECLARATION Faz 3 çalışması, 1.500 hastada tetiklenen önceden belirlenmiş örneklem büyüklüğü yeniden tahmininin ardından yaklaşık 500 hasta eklenerek büyütüldü. Ana veriler artık 2026 3. Çeyrek için öngörülüyor; bu, önceki 2026 yıl ortası öngörüsüne göre mütevazı bir gecikme anlamına geliyor. Şirket ayrıca gelecekteki DRUMMER immünoköprüleme çalışması için FDA ile ilk Pediatrik Çalışma Planı konusunda uyum sağladı.

Invivyd: VYD2311'in DECLARATION Faz 3 denemesine ilişkin üst düzey verilerin 2026 ortasında açıklanması bekleniyor

Invivyd, VYD2311 için DECLARATION Faz 3 pivot klinik denemesinden üst düzey verilerin 2026 ortasında açıklanmasının beklendiğini duyurdu. Deneme, COVID-19'un önlenmesi için VYD2311'i değerlendirmektedir. Tam kayıt sağlanmış olup, Bağımsız Veri İzleme Komitesi hamile ve emziren kadınların kaydolmasına izin verilmesini tavsiye etmiştir.

Invivyd, DECLARATION Faz 3 VYD2311 denemesini başlatıyor; ara veriler 2026 ortası

Invivyd, COVID önleme amacıyla VYD2311 için DECLARATION Faz 3 pivot denemesini 1.770 katılımcıyla başlattı ve ara verilerin 2026 ortasında açıklanacağını duyurdu. FDA, Aralık 2025'te VYD2311 için Hızlı İzleme ataması yaptı; bu sayede öncelikli inceleme ve aşamalı BLA başvurusu mümkün olacak. Deneme, plaseboya karşı tek doz ve aylık doz IM kollarını içeriyor; birincil sonlanım noktası PCR ile doğrulanmış semptomatik COVID insidansındaki azalma.

Invivyd, VYD2311 için FDA Hızlı İzleme ataması aldı

FDA, risk faktörleri olan bireylerde COVID-19 önleme için VYD2311'e Hızlı İzleme ataması verdi. Atama, potansiyel öncelikli inceleme ve aşamalı BLA sunumunu mümkün kılıyor. Devam eden Faz 3 DECLARATION çalışmasından üst düzey verilerin 2026 ortalarında bekleniyor.

Invivyd: FDA, VYD2311 için IND'yi onayladı; kritik denemeler 2025 sonu başlıyor, ana veriler 2026 ortası

FDA, IND'yi onayladı ve VYD2311 için REVOLUTION kritik programında uyum sağladı. İki Faz 3 denemesi (DECLARATION 1.770 hasta; LIBERTY 210 hasta) 2025 yıl sonu civarında başlaması planlanıyor, ana verilerin 2026 ortasında açıklanması bekleniyor.

Invivyd: FDA, VYD2311 Faz 3 COVID önleme programı için IND'yi onayladı

FDA, IND'yi onayladı ve REVOLUTION program tasarımında uyum sağladı; bu sayede iki önemli klinik çalışma (DECLARATION Faz 3 plaseboya karşı ve LIBERTY mRNA aşısına karşı) 2025 yıl sonu civarında başlayabilecek. Her iki çalışmadan elde edilecek üst düzey veriler artık 2026 ortası için planlanıyor; bu da VYD2311'i potansiyel bir BLA'ya doğru ilerletiyor.