Invivyd, DECLARATION Faz 3 çalışmasını büyüttü; ana veriler artık 2026 3. Çeyrek

VYD2311'in COVID-19 PrEP için DECLARATION Faz 3 çalışması, 1.500 hastada tetiklenen önceden belirlenmiş örneklem büyüklüğü yeniden tahmininin ardından yaklaşık 500 hasta eklenerek büyütüldü. Ana veriler artık 2026 3. Çeyrek için öngörülüyor; bu, önceki 2026 yıl ortası öngörüsüne göre mütevazı bir gecikme anlamına geliyor. Şirket ayrıca gelecekteki DRUMMER immünoköprüleme çalışması için FDA ile ilk Pediatrik Çalışma Planı konusunda uyum sağladı.

Temel olgular

Bildirildi: 9 Nis 2026 11:13
Olay: Çalışma kaydı değişikliği
Yön: Nötr
Şirket: IVVDInvivyd
Varlık: VYD2311
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
kayıtlı: 1,818
ek denekler: ~500
örneklem büyüklüğü yeniden tahmini: 1,818’den 1,500’ü 45. güne ulaştı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 d147019dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 Invivyd, REVOLUTION Programı İlerleyişini ve Kızamık Tedavisi ve Önlenmesi için Yeni, Potansiyel İlk ve En İyi Sınıf Kızamık Monoklonal Antikor Adayı VMS063'ün Gelişimini Duyurdu • Devam eden Faz 3 DECLARATION çalışmasında VYD2311 için birikmiş, havuzlanmış, körleştirilmiş COVID-19 olayları (~ çalışma ilerlemesinin %50'si), beklenen VYD2311 etkinliğinin üst sınırını desteklemek için yeterli istatistiksel güce zaten sahip olabilir • Invivyd, 1.818 kayıtlı hastadan 1.500'i 90 günlük toplam sürenin 45. gününe ulaştığında (6 Nisan), önceden belirlenmiş örneklem büyüklüğü yeniden tahmin analizi gerçekleştirdi; bu analiz, gelecekteki olay oranı değişkenliği göz önünde bulundurularak sağlamlık eklemek üzere tasarlandı; bu büyütme tetiklen

SEC 8-K