Birincil kaynak kaydı
ÖnemliDiğer
Invivyd: PEMGARDA EUA'si 29 Haziran 2027'de sona eriyor
FDA, COVID-19 EUA bildirisinin HHS tarafından feshedilmesinin ardından PEMGARDA EUA'sının fesih bildirisini 29 Haziran 2027 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere yayımladı. Şirket, FDA ile sonraki adımlar konusunda görüşme halinde ancak BLA yoluna dair henüz yazılı tavsiye almadı.
Temel olgular
- Bildirildi
- 6 Tem 2026 11:11
- Olay
- Diğer
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
IVVDInvivyd- Varlık
- pemivibart
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ivvd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Invivyd, PEMGARDA® Acil Kullanım Yetkisinin (EUA) On İki Ay Önceden Fesih Bildirimi Aldığını ve ABD FDA ile Sonraki Adımlara İlişkin Güncelleme Sağladığını Duyurdu • ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS), COVID-19 EUA bildirisinin 29 Haziran 2027 tarihinden itibaren geçerli olmak üzere fesih ön bildirimini duyurdu • Sonuç olarak Invivyd, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) PEMGARDA EUA'sının fesih bildirisini aldı; bu bildirim on iki aylık geçiş süresinin ardından 29 Haziran 2027 tarihinde yürürlüğe girecek • EUA geçiş süreçleriyle uyumlu olarak Invivyd, PEMGARDA için uygun sonraki adımlar konusunda FDA ile görüşme halindedir • Invivyd, kalıcı ve yüksek kaliteli tıbbi koruma sağlamak için her yolu değerlendirmeyi amaçlam
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
13 Ağu 2026
20:11
IVVDInvivyd