Birincil kaynak kaydı
ÖnemliDiğer
Invivyd: PEMGARDA EUA sonlandırması 29 Haziran 2027 tarihinde geçerli olacak
HHS/FDA, PEMGARDA EUA'nın 29 Haziran 2027 tarihinde sonlandırılacağına dair 12 aylık ön bildirim yayınladı. Şirket, FDA ile sonraki adımlar konusunda aktif görüşmelerde bulunuyor ancak henüz BLA onay yolu hakkında yazılı tavsiye almadı.
Temel olgular
- Bildirildi
- 6 Tem 2026 11:01
- Olay
- Diğer
- Yön
- Olumsuz
- Şirket
IVVDInvivyd- Varlık
- pemivibart
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
Invivyd, PEMGARDA® için Acil Kullanım İzni (EUA) Sonlandırmasına İlişkin On İki Aylık Ön Bildirimin Alındığını ve ABD FDA ile Sonraki Adımlara İlişkin Güncelleme Sağladığını Duyurdu ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS), 29 Haziran 2027 tarihinde geçerli olmak üzere COVID-19 EUA bildirisinin sonlandırılmasına ilişkin ön bildirim duyurdu Bunun sonucunda Invivyd, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) PEMGARDA EUA'sının 29 Haziran 2027 tarihinde, on iki aylık geçiş dönemi sonrasında sonlandırılacağına dair bildirim aldı EUA geçiş süreçlerine uygun olarak Invivyd, PEMGARDA için uygun sonraki adımlar konusunda FDA ile görüşmelerde bulunuyor Invivyd, bağışıklık sistemi baskılanmış ve diğer savunmasız Amerikalılar için COVID enfeksiyonundan kalıcı, yüksek kaliteli tıbbi koruma sağlamak iç
Bu varlık hakkında daha fazlası
Karar niteliğinde
13 Ağu 2026
20:11
IVVDInvivyd