Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeÇalışma kaydı değişikliği
Lexeo, SUNRISE-FA 2 pivotal protokolünü FA kardiyomiyopatisinde LX2006 için sonlandırdı
Lexeo, SUNRISE-FA 2 açık etiketli pivotal protokolü ve LX2006 için SAP'yi sonlandırdı; 6 ayda tek birincil sonlanım noktası olarak LVMI ve plasebo/sham kolu yok. FDA, ek klinik dışı köprüleme çalışmalarına gerek olmadığını ve şirketin ticari ölçekli Sf9-baculovirus sürecini kullanabileceğini onayladı. Çalışma başlangıcı Q2 2026 için planlandığı gibi ilerliyor, ara veriler 2H 2027'de bekleniyor ve hızlandırılmış onay kapsamında BLA başvurusu 1H 2028'de planlanıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 15 Haz 2026 11:05
- Olay
- Çalışma kaydı değişikliği
- Yön
- Olumlu
- Şirket
LXEOLexeo Therapeutics- Varlık
- LX2006
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- doz
- 1,2x10^12 vg/kg
- çalışma büyüklüğü
- 13 tedavi edilen vs 13 tedavi edilmeyen kontrol
- BLA başvurusu
- 2028'in 1. yarısı
- ön sonuç okunması
- 2027'nin 2. yarısı
- birincil sonlanım noktası
- 6 ayda LVMI
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lexeo Therapeutics, Friedreich Ataksi'de LX2006 Gen Terapisi için Düzenleyici Güncelleme ve Kayıt Denemesi Tasarımını Açıklıyor SUNRISE-FA 2 çalışma parametreleri LVMI birincil sonlanım noktası, 6 aylık ara etkinlik analizi, anormal başlangıç LVMI odaklı dahil etme kriterleri ve açık etiketli deneme tasarımını içerir BLA destekleyici üretim stratejisi esnek süreç doğrulama, azaltılmış PPQ üretim partileri dahil SUNRISE-FA 2 başlangıcı Q2 2026 için planlandığı gibi ilerliyor, ilk hasta Haziran sonuna kadar kaydedilecek Şirket bugün saat 08:00 ET'de web yayını düzenleyecek NEW YORK – 15 Haziran 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Lexeo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LXEO), yeni tedavileri öncülemek için çalışan klinik aşama genetik tıp şirketi