Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
CorMedix, REZZAYO (rezafungin) Profilaksisi İçin sNDA'nın FDA Tarafından Kabul Edildiğini ve Öncelikli İnceleme Aldığını Duyurdu
FDA, Mundipharma tarafından sunulan, allojenik HSCT hastalarında invaziv fungal hastalıkların profilaksisi için REZZAYO (rezafungin) sNDA'sını kabul etti ve Öncelikli İnceleme verdi. PDUFA hedef eylem tarihi 2027 yılının 1. çeyreği olarak belirlendi. CorMedix, onaylanması halinde 2027 yılının 2. yarısında promosyonel lansman planlıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 19 Eki 2026 12:00
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
CRMDCorMedix- Varlık
- rezafungin
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 1 Oca 2027
Kaynak alıntısı
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm BASIN BİLDİRİSİ TARİHİ 19 EKİM 2026 Ek 99.1 CORMEDIX, İNVAZİV FUNGAL HASTALIKLARIN PROFİLAKSİSİ İÇİN REZZAYO® (REZAFUNGIN) İÇİN EK NDA'NIN ÖNCELİKLİ İNCELEME İÇİN FDA TARAFINDAN KABUL EDİLDİĞİNİ DUYURDU Parsippany, NJ – 19 Ekim 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) invaziv fungal hastalık profilaksisi için REZZAYO® (enjeksiyonluk rezafungin) onayı arayan ek Yeni İlaç Başvurusu'nu (sNDA) dosyalama için kabul ettiğini duyurdu. sNDA, CorMedix'in küresel geliştirme ortağı Mundipharma tarafından sunuldu ve FDA, 2027 yılının 1. çeyreğinde bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi ile Öncelikli İnceleme verdi. sNDA, Faz III ReSPECT pivotal çalışması ile desteklenmektedir,