GYRE Gyre Therapeutics

Gyre: Çin CDE, CHB fibrozunda F351 (hidronidon) için NDA'yı kabul etti

Çin CDE, Mayıs 2026'da CHB kaynaklı karaciğer fibrozunda F351 (hidronidon) için NDA'yı kabul etti. Başvuru, Mart 2026 öncelikli inceleme atamasını takip etti ve Gyre'in çoğunluk hissesine sahip iştiraki Gyre Pharmaceuticals tarafından sunuldu. Kabul, varlığın Çin'de aktif düzenleyici incelemeye girmesini sağlıyor.

Gyre Therapeutics: NMPA, F351 (hydronidone) için CHB fibrozis NDA'sını kabul etti

Çin NMPA'sı, CHB kaynaklı karaciğer fibrozisi için F351 (hydronidone) NDA'sını resmen kabul etti ve resmi inceleme sürecini başlattı. Başvuru, Mart ayında verilen öncelikli inceleme statüsüne sahip olup, Çin'de hızlandırılmış bir düzenleyici takvim için konumlandırılmıştır.

Gyre, F351 (hidronidon) için CHB karaciğer fibrozisi NDA'sını sundu

Gyre Pharmaceuticals, Mart 2026'da Çin CDE'sine F351 için CHB ile ilişkili karaciğer fibrozisinde koşullu onay almak üzere NDA sundu. Başvuru, CDE'nin öncelikli inceleme atamasını takiben yapıldı ve şu anda kabul için tamlık incelemesi altında.

Gyre, CHB kaynaklı karaciğer fibrozisi için Hydronidone (F351) NDA'sını sundu

Gyre Pharmaceuticals, kronik hepatit B kaynaklı karaciğer fibrozisinin tedavisi için Hydronidone (F351) için Çin'in CDE'sine bir NDA sundu. Dosya şu anda ilk biçimlendirme ve eksiksizlik doğrulaması altında; CDE kabulü ve teknik inceleme takip edecek.

Gyre Therapeutics, Hydronidone'un Çin'de koşullu onayı için NDA başvurusu planlıyor

Çin CDE'si ile uyum sağlandıktan sonra şirket, 2026 yılının ilk yarısında CHB ile ilişkili karaciğer fibrozisi için Hydronidone'un koşullu onayı için NDA sunmayı planlıyor. CDE, mevcut Faz 3 verilerinin koşullu onay başvurusu ve potansiyel öncelikli inceleme uygunluğunu desteklediğini, bunun resmi kabul şartına bağlı olduğunu belirtti.

Gyre Therapeutics, Cullgen'i Hedefli Protein Degradasyon Platformu İçin Satın Alacak

Gyre Therapeutics, Cullgen Inc.'i hisse senedi takası yoluyla satın almak için bir anlaşma duyurdu. Bu satın alma, enflamatuar hastalıklar ve kanserler için hedefli protein bozucular ve bozucu-antikor konjugatlarından oluşan bir boru hattına sahip, tam entegre bir biyofarmasötik şirket oluşturmayı amaçlamaktadır. İşlemin 2026 yılının ikinci çeyreğinin başlarında kapanması beklenmektedir.

Gyre Therapeutics: CDE, Hydronidone için koşullu NDA yolunda uyum sağladı

Çin CDE, mevcut Faz 3 verilerinin Hydronidone için koşullu onay NDA başvurusu için yeterli olduğunu kabul etti ve resmi başvuruya tabi olarak Öncelikli İnceleme için uygunluğunu doğruladı. Gyre, NDA'yı 2026'nın ilk yarısında sunmayı ve koşullu onayı tam onaya dönüştürmek için doğrulayıcı bir Faz 3c çalışması yürütmeyi planlıyor.

Gyre Therapeutics'in Çin'de CHB ile ilişkili karaciğer fibrozisi için hidronidon NDA süreci ilerliyor

Şirket, hidronidon NDA'sı için Öncelikli İnceleme uygunluğunu teyit etmek üzere NMPA ile aktif olarak görüşüyor ve devam eden düzenleyici etkileşimlerin tamamlanmasının ardından NDA'yı sunmayı planlıyor. MASH ile ilişkili karaciğer fibrozisi için hidronidonun ABD IND başvurusu, Çin Faz 2/3 verilerinin tamamını dahil etmek ve hepatik bozukluk çalışması yürütmek amacıyla 2026'ya ertelendi.