Biyofarma · FDA Onayları · Hisse

IRWD Ironwood Pharma

Ironwood Pharmaceuticals Inc., gastrointestinal (GI) ve nadir hastalıkları olan bireyler için yaşamı değiştiren tedaviler geliştiren ve ticarileştiren bir biyoteknoloji şirketidir. GI ve nadir hastalıklar alanındaki kanıtlanmış uzmanlığından ve yeteneklerinden yararlanarak, karşılanmamış ihtiyaç alanlarındaki yenilikçi…

Kayıtlı varlıklar: apraglutide, linaclotide

IRWD canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti Tüm sektör olayları →

Katalizör takvimi

IRWD için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.

Eylül 2026

Eyl 2026

30 Eyl 2026

14 gün içinde

IRWDIronwood Pharma

linaclotide: Faz 2 çalışmasının (NCT03796884) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Ekim 2027

Eki 2027

30 Eki 2027

409 gün içinde

IRWDIronwood Pharma

apraglutide: Faz 3 çalışmasının (NCT05018286) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Ekim 2028

Eki 2028

~ Eki 2028

IRWDIronwood Pharma

apraglutide: Faz 3 çalışmasının (NCT07742735) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Son birincil kaynak olayları

IRWD için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.

Anlık akış — olaylar bildirilir bildirilmez görünür.

Karar niteliğinde

7 May 2026

11:10

IRWDIronwood Pharma

Ironwood: FDA, LINZESS sNDA için pediatrik FC'de 24 Mayıs PDUFA tarihi belirledi

FDA, 2-5 yaş arası fonksiyonel kabızlık (FC) için LINZESS sNDA'sını kabul etti ve öncelikli inceleme verdi. 24 Mayıs 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi; bu, pediatrik etiket genişletmesi için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturuyor.

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Dikkate değer

25 Şub 2026

12:11

IRWDIronwood Pharma

Ironwood, apraglutide'in SBS-IF için STARS-2 Faz 3 tasarımını sonlandırdı

Ironwood, apraglutide'in SBS-IF için doğrulayıcı Faz 3 STARS-2 çalışmasının temel tasarım unsurlarında FDA ile uyum sağladı. 24 haftalık küresel, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, haftalık parenteral destek hacminde başlangıca göre göreceli değişimi ölçecektir. Saha başlatmalarının 2026 Q2'de başlaması beklenmektedir.

Çalışma kaydı değişikliğiSEC 8-K

Karar niteliğinde

10 Kas 2025

12:12

IRWDIronwood Pharma

Ironwood: FDA, IBS-C'li 7 yaş ve üzeri hastalarda LINZESS'i onayladı

FDA, 7 yaş ve üzeri çocuklarda IBS-C tedavisi için LINZESS'i (linaclotide) onayladı ve bu endikasyon için 7-17 yaş grubunda onaylanan ilk ve tek reçeteli ilaç oldu. Bu etiket genişlemesi, ilacın klinik kullanımını önceki yetişkin endikasyonunun ötesine taşıyor. Onay, 10 Kasım 2025 basın bülteninde tamamlanmış düzenleyici bir sonuç olarak belirtiliyor.

FDA onayıSEC 8-K Kaydı aç1 güncelleme