SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeFDA onayı

Ironwood: FDA, IBS-C'li 7 yaş ve üzeri hastalarda LINZESS'i onayladı

FDA, 7 yaş ve üzeri çocuklarda IBS-C tedavisi için LINZESS'i (linaclotide) onayladı ve bu endikasyon için 7-17 yaş grubunda onaylanan ilk ve tek reçeteli ilaç oldu. Bu etiket genişlemesi, ilacın klinik kullanımını önceki yetişkin endikasyonunun ötesine taşıyor. Onay, 10 Kasım 2025 basın bülteninde tamamlanmış düzenleyici bir sonuç olarak belirtiliyor.

Temel olgular

Bildirildi
10 Kas 2025 12:12
Olay
FDA onayı
Yön
Olumlu
Şirket
IRWDIronwood Pharma
Varlık
linaclotide
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 24 May 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Güçlü 2025 Üçüncü Çeyrek Sonuçlarını Açıkladı; 2025 Tam Yıl Finansal Rehberliğini Yükseltti – LINZESS ® (Iinaclotide) ABD net satışları 2025 Q3'te 315 milyon dolar, yıllık bazda %40 artış; EUTRx talep büyümesi yıllık bazda %12 arttı – – GAAP 2025 Q3'te 40 milyon dolar net gelir ve 82 milyon dolar düzeltilmiş FAVÖK; 2025 Q3 sonunda 140 milyon dolar nakit ve nakit benzerleri ile kapandı – – 2025 tam yıl LINZESS ABD net satış rehberliğini 860 - 890 milyon dolara yükseltti; toplam gelir rehberliğini 290 - 310 milyon dolara ve düzeltilmiş FAVÖK rehberliğini 135 milyon doların üzerine çıkardı – – FDA, 7 yaş ve üzeri çocuklarda irritabl bağırsak sendromu tedavisi için ilk ilaç olarak L

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası