SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindePDUFA tarihi belirlendi

Ironwood: FDA, LINZESS sNDA için pediatrik FC'de 24 Mayıs PDUFA tarihi belirledi

FDA, 2-5 yaş arası fonksiyonel kabızlık (FC) için LINZESS sNDA'sını kabul etti ve öncelikli inceleme verdi. 24 Mayıs 2026 PDUFA hedef eylem tarihi belirlendi; bu, pediatrik etiket genişletmesi için yakın vadeli bir düzenleyici karar noktası oluşturuyor.

Temel olgular

Bildirildi
7 May 2026 11:10
Olay
PDUFA tarihi belirlendi
Yön
Nötr
Şirket
IRWDIronwood Pharma
Varlık
linaclotide
Kaynak
SEC 8-K
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 24 May 2026 · Onaylandı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals, 2026 İlk Çeyrek Sonuçlarını Güçlü Büyüme ile Açıkladı: LINZESS ABD Net Satışlarında %97 Yıllık Artış; 2026 Tam Yıl Finansal Rehberliğini Korudu – LINZESS® (linaclotide) ABD net satışları Q1 2026'da 273 milyon dolar, başlıca iyileşen net fiyat ve yıl bazında %5 EUTRx talep artışı ile desteklendi – – Toplam gelir 107 milyon dolar, Q1 2026'da GAAP net kâr 41 milyon dolar ve düzeltilmiş FAVÖK 77 milyon dolar – – Apraglutide'in kısa bağırsak sendromu ile intestinal yetmezlik (SBS-IF) için Faz 3 doğrulayıcı çalışmasının site başlatmalarına 2026 ikinci çeyrekte başlanması planlanıyor – – 2-5 yaş arası hastalarda fonksiyonel kabızlık (FC) tedavisi için LINZESS sNDA'sı kabul edildi ve ön

SEC 8-K

Bu varlık hakkında daha fazlası