ETON Eton Pharmaceuticals

ORBICULAR PHARM TECH · Neomisin sülfat, polimiksin B sülfat ve hidrokortizon onaylandı (ANDA220938)

Drugs@FDA records an original approval for ANDA220938 on 20260827.

Eton, ASN-001'i (timolol jel) infantil hemanjiyomlar için lisansladı

Eton, Auson'dan ASN-001'i (timolol topikal jel) proliferatif yüzeyel infantil hemanjiyomlar için özel lisans aldı. Şirket bir biyoyararlanım köprüleme çalışması yürütecek ve çalışma başarılı olursa 2027'nin ikinci yarısında bir NDA sunmayı planlıyor. Milestone ve telif yükümlülükleri yalnızca FDA onayı ve ticari satışlar üzerine tetiklenecek.

Eton, KHINDIVI etiketini daha genç pediatrik hastalara genişletmek için PAS sunuyor

Eton, KHINDIVI (hidrokortizon) oral solüsyonun onaylı yaş aralığını 5 yaş ve üzeri hastalardan daha geniş bir pediatrik popülasyona genişletmek için FDA'ya Ön Onay Eki sundu. Sunum, ALKINDI SPRINKLE ile biyoeşdeğerlik verileriyle desteklenmektedir. Şirket, potansiyel onay kararını 2027 yılının ilk yarısında beklemektedir.

Eton Pharmaceuticals: FDA, DESMODA (desmopressin) Oral Solution ürününü onayladı

FDA, 25 Şubat 2026 tarihinde DESMODA (desmopressin acetate) Oral Solution için NDA onayını verdi. Onay, tüm yaş gruplarındaki hastalarda santral diabetes insipidus/AVP-D için antidiüretik replasman tedavisini kapsamaktadır. Ürün artık ABD ticari lansmanı için onaylanmıştır.

Eton ET-600 NDA kabul edildi; PDUFA tarihi 25 Şubat 2026 olarak belirlendi

FDA, ET-600 NDA'sını inceleme için kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 25 Şubat 2026 olarak belirledi. Şirket, 2025'in 4. çeyreğinde lansman envanteri üretimi de dahil olmak üzere lansman hazırlık faaliyetlerine başladı ve potansiyel olarak 2026'nın ilk çeyreğinde ticari lansman hedefliyor.