Eton ET-600 NDA kabul edildi; PDUFA tarihi 25 Şubat 2026 olarak belirlendi

FDA, ET-600 NDA'sını inceleme için kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 25 Şubat 2026 olarak belirledi. Şirket, 2025'in 4. çeyreğinde lansman envanteri üretimi de dahil olmak üzere lansman hazırlık faaliyetlerine başladı ve potansiyel olarak 2026'nın ilk çeyreğinde ticari lansman hedefliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 6 Kas 2025 21:25
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: ETONEton Pharmaceuticals
Varlık: ET-600
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 25 Şub 2026 · Sonuç kaydedilmedi

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ● 2025 3. çeyrek ürün satışları 22,5 milyon dolar olup, 2024 3. çeyreğe göre %129 büyüme ve art arda 19. çeyrek ürün satış büyümesini temsil ediyor ● 2025 3. çeyrek temel ve tam seyreltilmiş GAAP EPS'si $(0,07), GAAP dışı tam seyreltilmiş EPS'si 0,04 dolar ve Düzeltilmiş FAVÖK'ü 2,9 milyon dolar ● ET-600 NDA'sı inceleme için kabul edildi, PDUFA tarihi 25 Şubat 2026 olarak belirlendi ● GALZIN® lansmanı planın önünde; önceki yıl sonu hedefi olan 200 aktif hastayı aştı ● KHINDIVI™ etiket genişletme yolunu netleştiren olumlu FDA toplantısı yapıldı ● INCRELEX® etiket genişletmeyi desteklemek için önerilen klinik çalışma sunuldu ● Çeyrekte operasy

SEC 8-K