SimianX AI LogoSimianX AI

Birincil kaynak kaydı

ÖnemliBaşvuru yapıldı

Eton, KHINDIVI etiketini daha genç pediatrik hastalara genişletmek için PAS sunuyor

Eton, KHINDIVI (hidrokortizon) oral solüsyonun onaylı yaş aralığını 5 yaş ve üzeri hastalardan daha geniş bir pediatrik popülasyona genişletmek için FDA'ya Ön Onay Eki sundu. Sunum, ALKINDI SPRINKLE ile biyoeşdeğerlik verileriyle desteklenmektedir. Şirket, potansiyel onay kararını 2027 yılının ilk yarısında beklemektedir.

Temel olgular

Bildirildi
29 Tem 2026 10:50
Olay
Başvuru yapıldı
Yön
Olumlu
Şirket
ETONEton Pharmaceuticals
Varlık
hydrocortisone
Kaynak
Şirket basın bülteni
Güvenilirlik
Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Eton Pharmaceuticals, KHINDIVI® (hidrokortizon) Oral Solüsyon Endikasyonunu Genişletmek İçin Ön Onay Eki Sunumunu Duyurdu FDA sunumu, adrenal yetmezlik pazarında daha geniş pediatrik hasta popülasyonuna KHINDIVI'yi getirmeyi amaçlıyor Yeni formülasyon, ALKINDI SPRINKLE ® ile biyoeşdeğerlik gösterdi Sunum, genişletilmiş endikasyonun potansiyel 2027 yılının ilk yarısında onaylanmasına olanak sağlıyor DEER PARK, Ill., 29 Temmuz 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” veya “Şirket”) (Nasdaq: ETON), nadir hastalıklar için tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan yenilikçi bir ilaç şirketi, bugün Şirket'in KHINDIVI (hidrokortizon) oral solüsyonunun yeni formülasyonunun ALKINDI SPRINKLE (h

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası