Gyre Therapeutics, Hydronidone'un Çin'de koşullu onayı için NDA başvurusu planlıyor

Çin CDE'si ile uyum sağlandıktan sonra şirket, 2026 yılının ilk yarısında CHB ile ilişkili karaciğer fibrozisi için Hydronidone'un koşullu onayı için NDA sunmayı planlıyor. CDE, mevcut Faz 3 verilerinin koşullu onay başvurusu ve potansiyel öncelikli inceleme uygunluğunu desteklediğini, bunun resmi kabul şartına bağlı olduğunu belirtti.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Mar 2026 00:00
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: GYREGyre Therapeutics
Varlık: hydronidone
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Full-year 2025 revenue increased 10% year-over-year to $116.6 million, within revised guidance range Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million Entered into agreement to acquire Cullgen to gain targeted protein degradation platform and pipeline; transaction anticipated to close in the second quarter of 2026 Alignment with China’s Center for Drug Evaluation (CDE) on conditional approval filing and priority review eligibility for Hydronidone, subject to formal approval; New Drug Application (NDA) submission for conditional approval expected in the first half of 2026 Completed patient enrollment in the 52-week Pha

SEC 8-K