Gyre Therapeutics: NMPA, F351 (hydronidone) için CHB fibrozis NDA'sını kabul etti

Çin NMPA'sı, CHB kaynaklı karaciğer fibrozisi için F351 (hydronidone) NDA'sını resmen kabul etti ve resmi inceleme sürecini başlattı. Başvuru, Mart ayında verilen öncelikli inceleme statüsüne sahip olup, Çin'de hızlandırılmış bir düzenleyici takvim için konumlandırılmıştır.

Temel olgular

Bildirildi: 12 May 2026 21:03
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: GYREGyre Therapeutics
Varlık: hydronidone
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics, CHB Kaynaklı Karaciğer Fibrozisi Tedavisi İçin F351 (hydronidone) Yeni İlaç Başvurusunun NMPA Tarafından Kabul Edildiğini Açıkladı San Diego, CA 12 Mayıs 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. (“Gyre”, “Gyre Therapeutics” veya “Şirket”) (Nasdaq: GYRE), Amerika Birleşik Devletleri ve Çin'de faaliyet gösteren yenilikçi, ticari aşamada bir biyofarmasötik şirketi, bugün Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) İlaç Değerlendirme Merkezi'nin (CDE), kronik hepatit B (CHB) kaynaklı karaciğer fibrozisi tedavisi için F351 (hydronidone) Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) kabul ettiğini duyurdu. Kabul, NMPA'nın daha önce

SEC 8-K