Varlık profili

hydronidone · Gyre Therapeutics (GYRE)

Endikasyon: kronik hepatit B'de (CHB) karaciğer fibrozu
Diğer adları: F351

Şirket

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics Inc, organ fibrozisi ve inflamatuar hastalıkların tedavisi için küçük moleküllü tedavilerin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmış ticari aşamadaki bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin ticari aşamadaki ürünleri arasında ETUARY, …

GYRE canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

20

Haz 2028

20 Haz 2028

643 gün içinde

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: Faz 3 çalışmasının (NCT05905172) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

30

Ara 2028

30 Ara 2028

836 gün içinde

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: Faz 3 çalışmasının (NCT07412236) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.gov

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Önemli

7 Ağu 2026

12:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre: Çin CDE, CHB fibrozunda F351 (hidronidon) için NDA'yı kabul etti

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

12 May 2026

21:03

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: NMPA, F351 (hydronidone) için CHB fibrozis NDA'sını kabul etti

Başvuru kabul edildiSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

7 May 2026

00:30

GYREGyre Therapeutics

Gyre, F351 (hidronidon) için CHB karaciğer fibrozisi NDA'sını sundu

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

23 Mar 2026

11:51

GYREGyre Therapeutics

Gyre, CHB kaynaklı karaciğer fibrozisi için Hydronidone (F351) NDA'sını sundu

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

12 Mar 2026

00:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics, Hydronidone'un Çin'de koşullu onayı için NDA başvurusu planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Dikkate değer

5 Oca 2026

12:06

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: CDE, Hydronidone için koşullu NDA yolunda uyum sağladı

FDA statüsüSEC 8-K

Dikkate değer

7 Kas 2025

02:55

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics'in Çin'de CHB ile ilişkili karaciğer fibrozisi için hidronidon NDA süreci ilerliyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

14 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıEndişe

73 merkezden 0 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

GYREGyre TherapeuticsSahip

SEC 8-K 7 Ağu 2026
SEC 8-K 7 May 2026
SEC 8-K 12 Mar 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT07364448	Faz 2	Tamamlandı	22 Haz 2026	411	1 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07412236	Faz 3	Henüz alım yok	30 Ara 2028	1208	1 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07343778	Faz 3	Tamamlandı	28 Tem 2026	337	1 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT05905172	Faz 3	Katılımcı alınıyor	20 Haz 2028	248	23 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT02499562	Faz 2	Tamamlandı	20 Kas 2020	168	2 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT07417553	Faz 2	Tamamlandı	27 Tem 2026	67	1 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT05115942	Faz 3	Tamamlandı	22 Eki 2024	248	44 merkezden 0 tanesi ABD'de