Gyre: Çin CDE, CHB fibrozunda F351 (hidronidon) için NDA'yı kabul etti

Çin CDE, Mayıs 2026'da CHB kaynaklı karaciğer fibrozunda F351 (hidronidon) için NDA'yı kabul etti. Başvuru, Mart 2026 öncelikli inceleme atamasını takip etti ve Gyre'in çoğunluk hissesine sahip iştiraki Gyre Pharmaceuticals tarafından sunuldu. Kabul, varlığın Çin'de aktif düzenleyici incelemeye girmesini sağlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 7 Ağu 2026 12:00
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: GYREGyre Therapeutics
Varlık: hydronidone
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics, İkinci Çeyrek 2026 ve Yılbaşından Bugüne Finansal Sonuçlarını Raporladı ve İş Güncellemesi Sağladı 2026 2. Çeyrek geliri 29,1 milyon $; GAAP temel EPS: $(0,12) 2026 tam yıl gelir rehberliği 100,5 ila 111,0 milyon $ olarak teyit edildi F351 (hidronidon) için CHB kaynaklı karaciğer fibrozunda NDA, Mayıs 2026'da Çin CDE tarafından kabul edildi SAN DIEGO, 7 Ağustos 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics veya Şirket) (Nasdaq: GYRE), Amerika Birleşik Devletleri ve Çin'de operasyonları bulunan yenilikçi, ticari aşamadaki bir biyofarmasötik şirketi, bugün 30 Haziran 2026'da sona eren ikinci çeyreğe ilişkin finansal sonuçlarını açıkladı ve iş güncellemesi sağladı. Gyre Therapeutics Başkanı ve İcra Kurulu

SEC 8-K