Kyverna, SPS için miv-cel'in kademeli BLA başvurusunu başlattı

Kyverna, FDA'nın KYSA-8 tek kollu pivotal çalışmasıyla uyum sağlamasının ardından stiff person syndrome için miv-cel'in kademeli BLA başvurusunu başlattı. Şirket, başvuruyu 2026 yılı 4. çeyreğinde tamamlamayı bekliyor ve RMAT unvanı altında öncelikli inceleme talep ediyor. Başvuru dosyası KYSA-8 çalışmasını, güvenlilik, preklinik ve CMC bileşenlerini içeriyor.

Temel olgular

Bildirildi: 12 May 2026 20:02
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: KYTXKyverna
Varlık: mivocabtagene autoleucel
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Kyverna Therapeutics, SPS için Kademeli BLA Başvurusunun Başlatıldığını ve 2026 Mali Yılı Birinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı FDA ile olumlu ön-BLA toplantısında stiff person syndrome (SPS) için KYSA-8 tek kollu çalışma konusunda uyum sağlandı; kademeli BLA başvurusu başlatıldı Miv-cel pivotal çalışmasının SPS'teki birincil analiz sonuçları, onaylanmış tedavisi bulunmayan endikasyonda güçlü ve kalıcı etki gösterdi; Nadia Dac'ın Baş Ticari Yetkili olarak atanmasıyla lansman hazırlıkları devam ediyor Genelleşmiş myasthenia gravis (gMG) Faz 3 çalışmasında hasta alımı ilerliyor; Faz 2 uzun dönem takip verilerinin bir yıla kadar kalıcı etkinlik göstermesiyle daha da riskten arındırıldı EMERYVILLE, Calif., 12 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyverna Therapeutics, Inc. (Nasdaq: KYTX), geç

Şirket basın bülteni