Varlık profili

mivocabtagene autoleucel · Kyverna (KYTX)

Endikasyon: genel miyastenia gravis
Diğer adları: miv-cel, KYV-101

Şirket

Kyverna Therapeutics Inc. klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, otoimmün hastalıklardan muzdarip hastalar için hücre tedavileri geliştirmeye odaklanmıştır. Ürünü KYV-101, temel bir kimerik antijen reseptörü veya CAR'dan üretilmiş otolog bir CD1…

KYTX canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır Hisse özeti

Takvimde

~

Yalnızca çeyrek

~ Yalnızca çeyrek

Kyverna, ElevateBio ile miv-cel için ticari üretim anlaşması imzaladı

Çalışma sonuçlarıOlumluSEC 8-KYalnızca çeyrek

~

Oca 2027

~ Oca 2027

mivocabtagene autoleucel: Faz 1/Faz 2 çalışmasının (NCT06590545) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

~

Nis 2027

~ Nis 2027

mivocabtagene autoleucel: Faz 2 çalışmasının (NCT06384976) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

~

Eyl 2027

~ Eyl 2027

mivocabtagene autoleucel: Faz 2/Faz 3 çalışmasının (NCT06193889) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

Dikkate değer

27 Tem 2026

12:00

Kyverna, ElevateBio ile miv-cel için ticari üretim anlaşması imzaladı

Önemli

12 May 2026

20:02

Kyverna, SPS için miv-cel'in kademeli BLA başvurusunu başlattı

Başvuru yapıldıŞirket basın bülteni Kaydı aç

Önemli

26 Mar 2026

20:06

Kyverna, stiff person sendromunda miv-cel için ilk BLA'yı 2026 1Y planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Önemli

12 Oca 2026

13:00

Kyverna, miv-cel için SPS BLA başvurusunu 2026 1Y planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

Karar niteliğinde

15 Ara 2025

13:00

KYTX: KYSA-8 ön sonuçları miv-cel'in SPS'de tüm sonlanım noktalarını karşıladığını gösteriyor

Ön sonuçlarSEC 8-K Kaydı aç4 güncelleme

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

15 Eyl 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıOlumlu

KYTX: KYSA-8 ön sonuçları miv-cel'in SPS'de tüm sonlanım noktalarını karşıladığını gösteriyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

37 merkezden 19 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

ElevateBio ABD'de kote değilOrtak

KYTXKyvernaSahip

SEC 8-K 26 Mar 2026
SEC 8-K 29 Eki 2025
Şirket basın bülteni 12 May 2026

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT06193889	Faz 2/3	Katılımcı alınıyor	1 Eyl 2027	66	22 merkezden 10 tanesi ABD'de
NCT05938725	Faz 1/2	Sonlandırıldı	29 May 2026	6	6 merkezden 6 tanesi ABD'de
NCT06384976	Faz 2	Aktif, alım kapalı	1 Nis 2027	120	1 merkezden 1 tanesi ABD'de
NCT06342960	Faz 1/2	Sonlandırıldı	22 Ara 2025	2	6 merkezden 0 tanesi ABD'de
NCT06590545	Faz 1/2	Henüz alım yok	1 Oca 2027	8
NCT06400303	Faz 1/2	Sonlandırıldı	16 Haz 2026	3	2 merkezden 2 tanesi ABD'de