ENGN enGene

enGene, detalimogene için BLA başlatmayı 2026 4. Çeyrek'te planlıyor

enGene, detalimogene için BLA dosyasını 2026 4. Çeyrek'te başlatmayı planladığını duyurdu. FDA ile ön-BLA toplantısı aynı çeyrekte planlanıyor ve CR herhangi bir zamanda ve dayanıklılık güncellemesi aynı anda yayınlanacak. Şirket ayrıca yüzey aktif madde güvenlik çalışmasını tamamladı ve 15 Ekim 2026'da KOL webinarı düzenleyecek.

enGene: LEGEND pivotal kohort 12 aylık veriler ve BLA başvurusu 2Y 2026'da bekleniyor

Şirket, LEGEND çalışmasının pivotal kohortunun tamamen kaydedildiğini (N=47) ve detalimogene voraplasmid için 12 aylık veriler ile olası bir BLA başvurusunun her ikisinin de 2026'nın ikinci yarısında beklendiğini açıkladı. Sunum ayrıca herhangi bir zamanda %54 tam yanıt oranı ve düzenleyici faaliyetleri desteklemek için 285 milyon dolar nakit pozisyonunu vurguladı.

enGene: pivotal kohort 12 aylık veri ve BLA başvurusu 2026 2Y bekleniyor

Temmuz 2026 kurumsal sunumu, pivotal kohort 12 aylık veri okumasının ve detalimogene voraplasmid için BLA başvurusunun her ikisinin de 2026 ikinci yarısında beklendiğini belirtmektedir. Bu, LEGEND çalışma okumasını takiben planlanan BLA sunumunu bir sonraki düzenleyici kilometre taşı olarak belirlemektedir.

enGene, detalimogene için 2026 2Y'da BLA başvurusu planlıyor

Şirket, FDA ile ön-BLA toplantısı düzenlemeyi ve detalimogene için 2026 yılının ikinci yarısında BLA başvurusunu başlatmayı planladığını duyurdu. Potansiyel FDA onayı 2027 için öngörülüyor. BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC ile CIS'li pivotal LEGEND kohortu (Kohort 1), başvuruyu desteklemek için tasarlanmıştır.

enGene, detalimogene için 2Y 2026'da 12 aylık KR verisi ve ön-BLA FDA toplantısı planlıyor

Şirket, LEGEND Kohort 1'den 12 aylık tam yanıt ve dayanıklılık verilerini bekleyecek ve ardından 2Y 2026'da FDA ile görüşerek detalimogene için BLA başvurusu başlatmayı tartışacak. Ek LEGEND kohortları (2a, 2b, 3), planlanan BLA ve ticari öncesi faaliyetler için nakit tasarrufu sağlamak amacıyla iş gücünde %50 azaltma kapsamında durduruldu.

enGene: LEGEND pivotal kohortu, detalimogene için %54 CR, %43 6-ay CR gösteriyor

Basın bülteni, Faz 2 LEGEND çalışmasının 125 hastadan oluşan pivotal kohortundan güncellenmiş ara etkinlik ve güvenlilik verilerini sunmaktadır. Veriler, herhangi bir zamanda %54 tam yanıt oranı ve altıncı ayda %43 oran göstermekte olup, kas-invaziv hastalığa ilerleme oranı düşük (%3,2) ve tolere edilebilirlik uygundur. Şirket, daha fazla FDA etkileşimi ve H2 2026'da olası BLA dosyalama güncellemesi planlamaktadır.

enGene, detalimogene için 2026 2Y'da BLA başvurusu planlıyor

Şirket, BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC ile CIS hastalarında devam eden LEGEND Faz 2 çalışmasının pivotal Kohort 1'ine dayalı olarak detalimogene için planlanan Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) zaman çizelgesini duyurdu. enGene Therapeutics Inc. olarak isim değişikliği, şirketin 2027'de potansiyel ticari organizasyona geçişini yansıtıyor.

enGene: LEGEND pivotal kohort güncellemesi bahar 2026 tıp konferansı için planlandı

Basın bülteni, LEGEND pivotal-kohort veri güncellemesinin bahar 2026 tıp konferansında planlandığını ve 12 aylık CR okumasının ve BLA başvurusunun her ikisinin de 2H 2026'da beklenildiğini doğrulamaktadır. Bu kilometre taşları, yüksek riskli BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC ile CIS için detalimogene'un yakın vadeli düzenleyici yolunu belirlemektedir.

enGene, detalimogene için 2026 2Y BLA başvurusu planlıyor

Şirket, pivot kohort kaydını (125 hasta) tamamladı ve protokol değişikliği sonrası hastalarda %62 6 aylık tam yanıt oranı bildirdi. Şimdi pivot kohort için 2026 ikinci yarısında BLA başvurusu öngörüyor; bu, FDA CDRP kabulü ve 2028 2Y'ye kadar nakit akışı ile destekleniyor.