enGene, detalimogene için BLA başlatmayı 2026 4. Çeyrek'te planlıyor

enGene, detalimogene için BLA dosyasını 2026 4. Çeyrek'te başlatmayı planladığını duyurdu. FDA ile ön-BLA toplantısı aynı çeyrekte planlanıyor ve CR herhangi bir zamanda ve dayanıklılık güncellemesi aynı anda yayınlanacak. Şirket ayrıca yüzey aktif madde güvenlik çalışmasını tamamladı ve 15 Ekim 2026'da KOL webinarı düzenleyecek.

Temel olgular

Bildirildi: 8 Eyl 2026 11:33
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: ENGNenGene
Varlık: detalimogene voraplasmid
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene, 2026 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemesi Sunuyor Ana düzenleyici son noktalar, herhangi bir zamanda tam yanıt (CR) ve olgunlaşan dayanıklılık verileri ile LEGEND'in pivot kohortundan dönüm noktaları CR oranlarının 2026 4. Çeyrek'te planlanması FDA ile ön-Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) toplantısı 2026 4. Çeyrek'te planlandığı üzere devam ediyor Detalimogene için BLA sunumunun başlatılması 2026 4. Çeyrek'te planlanıyor Detalimogene artı yüzey aktif madde kohort güvenlik çalışması başarıyla tamamlandı; Yüzey aktif madde artı detalimogene ön klinik verileri ve kohort kayıt rehberliği için webinar 15 Ekim 2026'da planlanıyor 266 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetl

SEC 8-K