enGene, detalimogene için 2Y 2026'da 12 aylık KR verisi ve ön-BLA FDA toplantısı planlıyor

Şirket, LEGEND Kohort 1'den 12 aylık tam yanıt ve dayanıklılık verilerini bekleyecek ve ardından 2Y 2026'da FDA ile görüşerek detalimogene için BLA başvurusu başlatmayı tartışacak. Ek LEGEND kohortları (2a, 2b, 3), planlanan BLA ve ticari öncesi faaliyetler için nakit tasarrufu sağlamak amacıyla iş gücünde %50 azaltma kapsamında durduruldu.

Temel olgular

Bildirildi: 15 Haz 2026 13:14
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: ENGNenGene
Varlık: detalimogene voraplasmid
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
herhangi bir zamanda CR: %54 (%95 GA: %45, %63)
ilerleme oranı: %3,2
trae kesintisi: %2,4
trae bırakma: %2,4

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update 12-month complete response data from LEGEND pivotal cohort and subsequent FDA engagement planned for 2H 2026 Initiation of Biologics License Application (BLA) filing for detalimogene planned for 2H 2026 First patients enrolled in surfactant plus detalimogene cohort Approximately 50% reduction in force to streamline operations and preserve cash to focus on BLA and precommercial activities Well capitalized with cash, cash equivalents and marketable securities of $285 million BOSTON & MONTREAL, June 15, 2026  – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” or the “Company”), a clinical-stage, non-viral genetic medicines company today announced its fina

SEC 8-K