enGene, detalimogene için 2026 2Y BLA başvurusu planlıyor

Şirket, pivot kohort kaydını (125 hasta) tamamladı ve protokol değişikliği sonrası hastalarda %62 6 aylık tam yanıt oranı bildirdi. Şimdi pivot kohort için 2026 ikinci yarısında BLA başvurusu öngörüyor; bu, FDA CDRP kabulü ve 2028 2Y'ye kadar nakit akışı ile destekleniyor.

Temel olgular

Bildirildi: 22 Ara 2025 21:04
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: ENGNenGene
Varlık: detalimogene voraplasmid
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
nakit süresi: 2028'in 2. yarısına kadar
ön 6 aylık CR: %62
pivot kohort kaydı: 125 hasta

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 enGene, 2025 Tam Yıl Finansal Sonuçlarını Rapor Ediyor ve İş Güncellemesi Sunuyor Yüksek riskli, BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC karsinoma in situ hastalarında LEGEND pivot kohortuna 125 hasta ile kaydı tamamladı Değiştirilmiş LEGEND protokolü kapsamında kaydedilen pivot kohort hastalarda ön 6 aylık tam yanıt oranı (%62) bildirildi enGene, CMC hazırlığını desteklemek için FDA’nın CDRP Programı’na seçildi detalimogene için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) 2026 2Y için planlanıyor Kasım finansmanından elde edilen gelirler dahil nakit ve pazarlanabilir menkul kıymetlerin 2028 2Y'ye kadar nakit akışı sağlaması bekleniyor BOSTON & MONTREAL, 18 Aralık 2025 – enGene Holdings Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” veya “Şirket”), klinik aşamada, viral olmayan genetik

SEC 8-K