enGene, detalimogene için 2026 2Y'da BLA başvurusu planlıyor

Şirket, FDA ile ön-BLA toplantısı düzenlemeyi ve detalimogene için 2026 yılının ikinci yarısında BLA başvurusunu başlatmayı planladığını duyurdu. Potansiyel FDA onayı 2027 için öngörülüyor. BCG'ye yanıt vermeyen NMIBC ile CIS'li pivotal LEGEND kohortu (Kohort 1), başvuruyu desteklemek için tasarlanmıştır.

Temel olgular

Bildirildi: 16 Tem 2026 12:06
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Nötr
Şirket: ENGNenGene
Varlık: detalimogene voraplasmid
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene, Planlanan Yaklaşan Düzenleyici ve Ticari Kilometre Taşlarını Desteklemek İçin Yönetim Kurulunu Odaklıyor Michael Heffernan Yönetim Kurulu Başkanı rolünü üstleniyor Dr. Richard Glickman görevinden ayrılıyor FDA ile Ön-Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) toplantısı 2026 2Y için planlandı Detalimogene için BLA başvurusunun başlatılması 2026 2Y için planlandı Detalimogene'in potansiyel FDA onayı 2027'de BOSTON & MONTREAL, 16 Temmuz 2026 – enGene Therapeutics Inc. (Nasdaq: ENGN, “enGene” veya “Şirket”), klinik aşamada, viral olmayan genetik ilaçlar şirketi, detalimogene voraplasmid (“detalimogene”) için potansiyel düzenleyici kilometre taşları ve ticari hazırlığı desteklemek amacıyla Yönetim Kurulu'nda değişiklikler duyurdu. Detalim

SEC 8-K