OCGN Ocugen

Ocugen OCU410ST: Faz 2/3 kayıt tamamlandı; DMC takip süresini değiştirdi

Bağımsız Veri İzleme Komitesi, Stargardt hastalığında OCU410ST Faz 2/3 pivot çalışmasının protokole uygun olarak devam etmesini, ancak tüm çalışma popülasyonunda atrofik lezyon boyutu için 8 aylık takip elde etmek amacıyla bir değişiklik yapılmasını önerdi. Çalışmaya kayıt tamamlanmıştır.

Ocugen, GA için OCU410'ye FDA RMAT tanımı aldı

Belge, OCU410'nin kuru AMD'ye bağlı coğrafi atrofi için FDA'dan Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) tanımı aldığını belirtmektedir. RMAT tanımı, öncelikli inceleme ve hızlandırılmış onay yollarına uygunluk sağlar. Bu, OCU410 için geliştirme ve inceleme sürecini hızlandırabilecek düzenleyici bir dönüm noktasıdır.

OCGN: OCU400 Faz 3 liMeliGhT kaydı tamamlandı; üst veri Q1 2027

Geniş retinitis pigmentosa için OCU400 Faz 3 liMeliGhT çalışmasının kaydı tamamlandı. Üst verilerin Q1 2027'de açıklanması bekleniyor; bu veriler Q3 2026 hedefli kademeli BLA başvurusu ve 2027'de olası onay için destek sağlayacak. Çalışma, bilinen en büyük Faz 3 yetim gen tedavisi çalışması ve tek geniş RP gen-agnostik kayıt çalışmasıdır.

Ocugen, GA için OCU410'ün olumlu ön Faz 2 verilerini raporladı

Basın bülteni, OCU410'ün devam eden Faz 2 ArMaDa çalışmasından istatistiksel olarak anlamlı 12 aylık anatomik etkinliği açıklamaktadır ve kontrol grubuna kıyasla %46 lezyon büyümesi azalması göstermektedir. Faz 1/2'de 60 hastada ilaca bağlı ciddi advers olay gözlenmemiştir. Şirket, 2026'da Faz 3 başlatma ve 2028'de BLA başvurusu hedefleme planını yinelemektedir.

OCU410ST GARDian3 %50 kayıt tamamlandı; ara sonuçlar 2026 ortası

OCU410ST için Faz 2/3 GARDian3 çalışması %50 kayıt hedefine ulaştı ve planın önünde ilerliyor. EMA CHMP, tek bir ABD merkezli çalışmanın MAA için kabul edilebilir olduğunu doğruladı. Hastaların %50'sine ait sekiz aylık ara veriler artık 2026 ortası için planlanıyor.