Vanda, HETLIOZ Jet Lag Bozukluğu sNDA'sı için FDA Karar Mektubu Aldı

FDA, jet lag bozukluğu için tasimelteon sNDA'sının mevcut haliyle onaylanamayacağı sonucuna varan bir karar mektubu yayınladı ve faz-advance deneme verilerinin etkinlik için önemli kanıt oluşturmadığını belirtti. Vanda bu karara katılmıyor ve mektubun D.C. Circuit remand ve Ekim 2025 işbirlikçi yeniden inceleme çerçevesini takip ettiğini belirtiyor.

Temel olgular

Bildirildi: 8 Oca 2026 12:09
Olay: Tam yanıt mektubu (CRL)
Yön: Olumsuz
Şirket: VNDAVanda Pharmaceuticals
Varlık: tasimelteon
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 vnda8-k172026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals, HETLIOZ® Jet Lag Bozukluğu için Ek Yeni İlaç Başvurusu Üzerine FDA Karar Mektubu Aldığını Duyurdu 8 Ocak 2026 WASHINGTON, 8 Ocak 2026 /PRNewswire/ — Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nin (CDER) HETLIOZ® (tasimelteon) jet lag bozukluğu tedavisi için ek Yeni İlaç Başvurusu’nun (sNDA) mevcut haliyle onaylanamayacağı sonucuna varan bir karar mektubu aldığını duyurdu. Bu mektup, CDER’in 1 Ekim işbirlikçi çerçeve anlaşması kapsamında jet lag başvurusunun üzerinde anlaşılan yeniden incelemesinden kaynaklanıyor. FDA, V

SEC 8-K