BHVN Biohaven

Biohaven: FDA, troriluzole (Vyglxia) için NDA yeniden sunumunu SCA'da kabul etti, PDUFA 1Ç27'de

FDA, spinoserebellar ataksi için troriluzole'ün NDA yeniden sunumunu önceki CRL'e tam yanıt olarak kabul etti. Kullanıcı ücreti hedef tarihi 1. Çeyrek 2027 olarak belirlendi ve bir danışma komitesi toplantısı planlanıyor.

Biohaven: FDA, troriluzole NDA yeniden sunumunu SCA için kabul etti, 2027 1. Çeyrek PDUFA ve AdComm planlıyor

FDA, Biohaven'in troriluzole (Vyglxia) için spinoserebellar ataksi endikasyonunda önceki CRL'ye tam yanıt olarak NDA yeniden sunumunu kabul etti. Kullanıcı ücreti hedef tarihi 2027 1. Çeyrek olarak belirlendi ve bir danışma komitesi toplantısı planlanıyor.

BHV-1300 · NCT07661056 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 55, 'us_sites': 53} → {'total_sites': 56, 'us_sites': 53}

Biohaven, BHV-1300 MoDE IgG parçalayıcılarını Japonya/Asya'da Ono'ya lisanslıyor

Biohaven, MoDE pan IgG parçalayıcı portföyünü (Graves hastalığında Faz 3'te lider olan BHV-1300 öncülüğünde) Japonya, Güney Kore, Tayvan ve ASEAN'da geliştirmek ve ticarileştirmek için Ono'ya münhasır haklar verdi. Biohaven 80 milyon $ peşin ödeme, bir yıla kadar beklenen yakın vadeli kilometre taşı için 20 milyon $'a kadar ve yaklaşık %20 royalty alırken ABD, Avrupa ve Çin'deki tüm haklarını elinde tutuyor.

BHV-1300 · NCT07661056 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 53, 'us_sites': 51} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 53}

Biohaven, BHV-1300 IgG parçalayıcı portföyünü Ono Pharma'ya Japonya ve seçili Asya bölgelerinde lisanslıyor

Biohaven, Ono'ya MoDE pan IgG parçalayıcı portföyünü (Graves hastalığında Faz 3 aşamasında lider olan BHV-1300 öncülüğünde) Japonya, Güney Kore, Tayvan ve ASEAN'da geliştirmek ve ticarileştirmek için münhasır haklar verdi. Biohaven, 80 milyon dolar peşin ödeme, 20 milyon dolara kadar yakın vadeli kilometre taşı ödemesi ve yaklaşık %20 royalty alırken ABD, Avrupa ve Çin'deki tüm haklarını elinde tutuyor.

BHV-1300 · NCT07661056 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 52, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 51}

BHV-1300 · NCT07661056 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 50, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 52, 'us_sites': 50}

opakalim · NCT06132893 kayıt güncellemesi

durum: İŞE ALIM YAPILIYOR → AKTİF_İŞE_ALIM_YAPMİYOR; ülkeler: {'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

Biohaven BHV-1530 Faz 1 verileri ENA 2026'da sözlü sunum için seçildi

Biohaven, devam eden BHV1530-101 çalışmasından BHV-1530'a ait Faz 1 verilerinin 19 Kasım 2026'da EORTC-NCI-AACR Sempozyumu'nda sözlü olarak sunulacağını duyurdu. Sunum, Regeneron ile klinik tedarik anlaşması kapsamında cemiplimab ile monoterapi ve kombinasyon verilerini içerecektir. Anti-PD-1 kombinasyon kohortuna katılım başladı.

BHV-1300 · NCT07661056 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 44, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 49}

Biohaven Kv7 platformunu ve opakalim'i SK Biopharmaceuticals'e lisanslıyor

Biohaven, SK Biopharmaceuticals'e Kv7 platformu ve başlıca adayı opakalim için münhasır dünya çapında lisans veriyor. SK Biopharmaceuticals, kilometre taşlarında 795 milyon $'a kadar ödeme yapacak artı kademeli telif hakları ve tüm gelecekteki geliştirme maliyetlerini üstleniyor. Devam eden Faz 2/3 RISE3 denemesindeki fokal epilepsi için topline veriler 2H 2026'da beklenmeye devam ediyor.

Biohaven Graves hastalığında BHV-1300 için Faz 3 pivot çalışmasını başlatıyor

Biohaven, bu aşamaya ulaşan ilk MoDE ekstraselüler protein yıkıcısı olan BHV-1300 için pivot Faz 3 çalışmasına ilk hastayı dahil etti. Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma, Graves hastalığı olan yaklaşık 300 yetişkini değerlendirecek ve birincil sonlanım noktası, antitiroid ilaçlar olmadan 26 haftada normal tiroid fonksiyonunun geri kazanılması olacak. Bu, Graves hastalığının kök nedenini hedefleyen bir tedavinin ilk pivot çalışmasıdır.

Biohaven: Opakalim 75 mg, IGE POC çalışmasında nöbet başlangıcını 3 kat geciktirdi

Basın bülteni, idiyopatik jeneralize epilepside randomize, plasebo kontrollü, zamana-dayalı bir çalışmadan elde edilen olumlu kanıt-kavram verilerini ve fokal epilepside güncellenmiş açık-etiket uzatma verilerini raporlamaktadır; bu veriler nöbet kontrolünü doğrulamakta ve diğer Kv7 aktivatörlerine kıyasla belirgin şekilde daha düşük CNS advers olay oranları göstermektedir. Biohaven, iki pivoltal Faz 2/3 fokal-epilepsi çalışmasının ilkinden 2026 2Y'de üst düzey sonuçlar elde etme yolunda ilerlediğini yinelemektedir.