Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Biohaven: FDA, troriluzole (Vyglxia) için NDA yeniden sunumunu SCA'da kabul etti, PDUFA 1Ç27'de
FDA, spinoserebellar ataksi için troriluzole'ün NDA yeniden sunumunu önceki CRL'e tam yanıt olarak kabul etti. Kullanıcı ücreti hedef tarihi 1. Çeyrek 2027 olarak belirlendi ve bir danışma komitesi toplantısı planlanıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 29 Eki 2026 20:05
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Nötr
- Şirket
BHVNBiohaven- Varlık
- troriluzole
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 1 Oca 2027
Kaynak alıntısı
Biohaven Son İş Gelişmelerini ve 2026 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Bildiriyor Biohaven Son İş Gelişmelerini ve 2026 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Bildiriyor Haber sağlayan Biohaven Ltd. 29 Ekim 2026, 16:02 ET Bu makaleyi paylaşın Bu makaleyi paylaşın ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Vyglxia (troriluzole) için spinoserebellar ataksi (SCA) alanında yeni ilaç başvurusu yeniden sunumunu kabul etti, kullanıcı ücreti hedef tarihi 1Ç27. Kv7 iyon kanalı platformu için SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. ile dünya çapında münhasır lisans duyuruldu; opakalim (BHV-7000) dahil; Biohaven'e yakın vadeli 400 milyon dolar nakit ödeme sağlıyor. BHV-1300'ün Graves hastalığında Faz 3'te öncülük ettiği Biohaven'in MoDE pan IgG degrade edici portföyü için Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ile münhasır