Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru kabul edildi
Biohaven: FDA, troriluzole NDA yeniden sunumunu SCA için kabul etti, 2027 1. Çeyrek PDUFA ve AdComm planlıyor
FDA, Biohaven'in troriluzole (Vyglxia) için spinoserebellar ataksi endikasyonunda önceki CRL'ye tam yanıt olarak NDA yeniden sunumunu kabul etti. Kullanıcı ücreti hedef tarihi 2027 1. Çeyrek olarak belirlendi ve bir danışma komitesi toplantısı planlanıyor.
Temel olgular
- Bildirildi
- 22 Eki 2026 11:00
- Olay
- Başvuru kabul edildi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
BHVNBiohaven- Varlık
- troriluzole
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- FDA kararı (PDUFA) · 1 Oca 2027
Kaynak alıntısı
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 BİRLEŞİK DEVLETLER MENKUL KIYMETLER VE BORSALAR KOMİSYONU Washington, DC 20549 FORM 8-K CARİ RAPOR 1934 Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 13 veya 15(d) Bölümüne göre Rapor Tarihi (En erken olay rapor tarihi): 22 Ekim 2026 Biohaven Ltd. (Kayıt sahibinin tam adı, tüzüğünde belirtildiği şekilde) İngiliz Virgin Adaları 001-41477 Uygulanamaz (Kuruluşun eyalet veya diğer yargı bölgesi) (Komisyon Dosya Numarası) (IRS İşveren Kimlik No.) Biohaven Pharmaceuticals, Inc. adına 215 Church Street New Haven, Connecticut 06510 (Ana yönetici ofislerin adresi, posta kodu dahil) (203) 404-0410 (Kayıt sahibinin telefon numarası, alan kodu dahil) Uygulanamaz (Eski ad veya eski adres, eğer o tarihten beri değiştiyse)