Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
HRMY Harmony Biosciences
Harmony Biosciences Holdings Inc., karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan nadir nörolojik hastalıklarla yaşayan hastalar için tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanmış, ticari aşamada bir ilaç şirketidir. Şirketin raporlanabilir tek bir segmenti vardır: nadir nörolojik hastalıklar. Ürünü WAKIX (pitolisant), b…
Kayıtlı varlıklar: EPX-100, pitolisant GR, pitolisant HD
Katalizör takvimi
HRMY için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA kabul edildi; PDUFA 1 Nisan 2027
1 Oca 2027 tarihinden taşındı
Son birincil kaynak olayları
HRMY için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA kabul edildi; PDUFA 1 Nisan 2027
FDA, Temmuz 2026'da pitolisant GR tabletler için NDA'yı kabul etti. Ajans, 1 Nisan 2027 hedef PDUFA tarihi atadı ve bu gastro-rezistan formülasyonun GI yan etkileri azaltmayı ve titrasyon olmadan terapötik dozlamaya izin vermeyi amaçlayan düzenleyici zaman çizelgesini belirledi.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA başvurusu 2Ç26, PDUFA 1Ç 2027
Şirket, Pitolisant GR (gastro-rezistan pitolisant) için NDA'nın 2Ç 2026'da sunulmaya hazır olduğunu açıkladı. Beklenen PDUFA tarihi 1Ç 2027'dir ve pitolisant franchise'ını 2040'lara kadar uzatan, GI yan etkileri azaltmak ve titrasyon olmadan terapötik dozlamaya izin vermek için tasarlanmış bir formülasyon sunmaktadır.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences, AAN 2026'da EPX-100 açık etiketli uzatma verilerini sunacak
Şirket, Dravet sendromunda EPX-100 için devam eden Faz 3 ARGUS çalışmasından ön açık etiketli uzatma sonuçlarını 2026 Amerikan Nöroloji Akademisi Yıllık Toplantısı'nda sunacak. Poster, 22 Nisan 2026, 08:00–09:00 CT saatleri arasında planlanıyor. Bu duyuruda yeni düzenleyici veya klinik sonuç verisi açıklanmamaktadır.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences: Pitolisant GR NDA başvurusu 2026 Q2, PDUFA 2027 Q1
Şirket, pitolisant GR için NDA'nın 2026 Q2'de sunulacağını ve beklenen PDUFA tarihinin 2027 Q1 olacağını belirtti. Bu, pitolisant franchise'ını 2040'lara kadar uzatmak üzere tasarlanan gastro-rezistan formülasyon için bir sonraki resmi düzenleyici kilometre taşını belirliyor.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences, pitolisant GR NDA için PDUFA tarihini 2027 1. Çeyrek olarak belirledi
Pitolisant GR için NDA sunumu 2026 2. Çeyrek olarak planlanmış olup, beklenen PDUFA tarihi 2027 1. Çeyrek'tir. Yeni gastro-rezistan formülasyon, GI yan etkileri azaltmak ve titrasyon olmadan terapötik dozlamaya izin vermek için tasarlanmıştır; pitolisant franchise'ını 2040'lı yıllara kadar uzatmaktadır.
HRMYHarmony BiosciencesHarmony Biosciences pitolisant HD için IND başvurusunda bulundu; Faz 3 denemeleri 2025 Q4'te başlayacak
Pitolisant HD için FDA'ya IND başvurusu yapıldı. Narkolepsi ve idiyopatik hipersomni için Faz 3 kayıt denemeleri 2025 Q4'te başlayacak ve hedef PDUFA tarihleri 2028 olarak planlanıyor. 2044'e kadar potansiyel münhasırlık sağlayabilecek fayda patentleri dosyalanmış.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri HRMY şirketine en yakın olanlar.
AXGNAxogenPiyasa değeri $1,9 Mr · 1 izlenen ilaç
PVLAPalvellaPiyasa değeri $1,9 Mr · 1 izlenen ilaç
NTLAIntelliaPiyasa değeri $1,8 Mr · 2 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör
TSHATaysha GenePiyasa değeri $1,8 Mr · 1 izlenen ilaç · 3 yaklaşan katalizör
NUVBNuvation BioPiyasa değeri $1,8 Mr · 1 izlenen ilaç · 4 yaklaşan katalizör
ATAIAtaiBeckleyPiyasa değeri $1,8 Mr · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
AMLXAmylyxPiyasa değeri $1,9 Mr · 1 izlenen ilaç
RAPPRapport TherapeuticsPiyasa değeri $1,8 Mr · 1 izlenen ilaç · 3 yaklaşan katalizör