IMNM Immunome

Immunome: FDA, desmoid tümörlerinde varegacestat NDA için PDUFA tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi

FDA, varegacestat için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi. Faz 3 RINGSIDE çalışması birincil sonlanım noktasını (HR 0.16) ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını, %56 ORR dahil olmak üzere karşıladı. Şirket, 2026 yıl sonuna kadar EMA'ya MAA başvurusunda bulunmayı planlıyor.

Immunome'un varegacestat NDA'sı kabul edildi; PDUFA tarihi 28 Nisan 2027 olarak belirlendi

FDA, desmoid tümörlerde varegacestat için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi. Başvuru, ilerleme veya ölüm riskinde %84 azalma ve %56 objektif yanıt oranı gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE verilerine dayanıyor.

Immunome, 2026 ASCO'da varegacestat için Faz 3 RINGSIDE verilerini sunuyor

Varegacestat için ayrıntılı Faz 3 RINGSIDE etkinlik ve güvenlik sonuçları, 2026 ASCO Yıllık Toplantısı'nda sözlü oturumda sunuldu. Veriler, PFS (HR 0.16), ORR (%56'ya karşı %9), ağrı şiddeti ve tümör hacmi küçülmesinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. NDA, Nisan 2026'da FDA'ya sunuldu ve MAA'nın 2026 yılı sonuna kadar EMA'ya sunulması planlanıyor.

Immunome, desmoid tümörleri için varegacestat NDA'sını sunuyor

Immunome, Nisan 2026'da yetişkin desmoid tümör hastaları için varegacestat NDA'sını FDA'ya sundu. Sunum, plaseboya kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde %84 azalma gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE üst düzey verilerini takip ediyor. Şirket ayrıca 2026 yıl sonuna kadar EMA'ya MAA dosyalamayı planlıyor.

Immunome, desmoid tümörleri için varegacestat NDA'sını sunuyor

Immunome, FDA'ya varegacestat için NDA sundu; bu başvuru, progresyon veya ölüm riskinde %84 azalma gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE verileriyle destekleniyor (HR 0.16). NDA şu anda FDA incelemesi altında; henüz PDUFA tarihi veya kabul kararı açıklanmadı.

Immunome: Faz 3 RINGSIDE verileri ASCO 2026 sözlü sunum için seçildi

Faz 3 RINGSIDE çalışması varegacestat için 30 Mayıs 2026 tarihinde 2026 ASCO Yıllık Toplantısında sözlü sunum için kabul edildi. Bu, Aralık 2025'te bildirilen olumlu üst düzey sonuçların ardından geldi. Şirket, 2026 yılı 2. çeyreğinde FDA'ya NDA sunmayı planlıyor.

Immunome, varegacestat için 2026 2. çeyrekte NDA başvurusu planlıyor

Şirket, desmoid tümörlerde varegacestat için olumlu Faz 3 RINGSIDE üst düzey sonuçlarını açıkladı ve FDA'ya NDA başvurusunu 2026 ikinci çeyreğinde yapacağını belirtti. Bu, bir sonraki düzenleyici kilometre taşını PDUFA tarihi yerine NDA dosyasının kendisi olarak belirliyor.

Immunome: Desmoid tümörlerinde varegacestat için Faz 3 RINGSIDE üst düzey sonuçlar olumlu

Kayıt amaçlı Faz 3 RINGSIDE çalışması birincil PFS sonlanım noktasını karşıladı (HR 0.16, p<0.0001) ve ORR %56'ya karşı %9 dahil tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını karşıladı. Immunome, bu verilere dayanarak 2026 Q2'de FDA'ya NDA sunmayı planlıyor.