IMNM Immunome

Immunome, Desmoid Tümörlerde Varegacestat İçin MAA'nın EMA Tarafından Doğrulandığını Duyurdu

EMA, Immunome'un yetişkin desmoid tümörlü hastalar için varegacestat (oral gama sekretaz inhibitörü) için Pazarlama İzni Başvurusunu doğruladı, başvurunun tamamlandığını teyit etti ve merkezi incelemeyi başlattı. MAA, PFS'te istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler (HR 0,16), ORR (%56'ya karşı %9), ağrı ve tümör hacminde gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE verileriyle desteklenmektedir. Bu, PDUFA tarihi 28 Nisan 2027 olan FDA NDA kabulünün ardından gelmektedir; AB karar tarihi verilmemiştir.

Immunome, ESMO 2026 Kongresinde Varegacestat Faz 3 RINGSIDE Verilerini Sunuyor

Immunome, ilerleyen desmoid tümörlerde varegacestat'in olumlu Faz 3 RINGSIDE denemesinden ek hasta bildirimli sonuçları, güvenliği, maruz kalma-yanıt ve MRI analizlerini ESMO 2026 Kongresinde sundu (26 Ekim 2026'da dört sunum). Bunlar, daha önce rapor edilen ve ASCO 2026'da sunulan temel sonuçların üzerine inşa ediliyor; NDA, FDA incelemesi altında kalmaya devam ediyor, PDUFA 28 Nisan 2027 ve MAA 2026 sonuna kadar planlanıyor.

Immunome, IM-1340 ADC için Katı Tümörlerde IND Onayı Aldığını Duyurdu

FDA, Immunome'un beşinci klinik aşamadaki programı olan IM-1340 için IND başvurusunu onayladı. Bu, ileri evre katı tümörlü hastalarda 2026 yılının 4. çeyreğinde Faz 1 ilk-insan doz artırma ve genişletme çalışmasının başlatılmasını sağlıyor. ADC, tescilli HC74 topoisomeraz I inhibitörü yükünü kullanarak bir transport reseptörünü hedefliyor ve tümör regresyonları dahil olmak üzere preklinik anti-tümör aktivite gösterdi.

Immunome: FDA, desmoid tümörlerinde varegacestat NDA için PDUFA tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi

FDA, varegacestat için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi. Faz 3 RINGSIDE çalışması birincil sonlanım noktasını (HR 0.16) ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını, %56 ORR dahil olmak üzere karşıladı. Şirket, 2026 yıl sonuna kadar EMA'ya MAA başvurusunda bulunmayı planlıyor.

Immunome'un varegacestat NDA'sı kabul edildi; PDUFA tarihi 28 Nisan 2027 olarak belirlendi

FDA, desmoid tümörlerde varegacestat için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi. Başvuru, ilerleme veya ölüm riskinde %84 azalma ve %56 objektif yanıt oranı gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE verilerine dayanıyor.

Immunome, 2026 ASCO'da varegacestat için Faz 3 RINGSIDE verilerini sunuyor

Varegacestat için ayrıntılı Faz 3 RINGSIDE etkinlik ve güvenlik sonuçları, 2026 ASCO Yıllık Toplantısı'nda sözlü oturumda sunuldu. Veriler, PFS (HR 0.16), ORR (%56'ya karşı %9), ağrı şiddeti ve tümör hacmi küçülmesinde istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. NDA, Nisan 2026'da FDA'ya sunuldu ve MAA'nın 2026 yılı sonuna kadar EMA'ya sunulması planlanıyor.

Immunome, desmoid tümörleri için varegacestat NDA'sını sunuyor

Immunome, Nisan 2026'da yetişkin desmoid tümör hastaları için varegacestat NDA'sını FDA'ya sundu. Sunum, plaseboya kıyasla ilerleme veya ölüm riskinde %84 azalma gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE üst düzey verilerini takip ediyor. Şirket ayrıca 2026 yıl sonuna kadar EMA'ya MAA dosyalamayı planlıyor.

Immunome, desmoid tümörleri için varegacestat NDA'sını sunuyor

Immunome, FDA'ya varegacestat için NDA sundu; bu başvuru, progresyon veya ölüm riskinde %84 azalma gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE verileriyle destekleniyor (HR 0.16). NDA şu anda FDA incelemesi altında; henüz PDUFA tarihi veya kabul kararı açıklanmadı.

Immunome: Faz 3 RINGSIDE verileri ASCO 2026 sözlü sunum için seçildi

Faz 3 RINGSIDE çalışması varegacestat için 30 Mayıs 2026 tarihinde 2026 ASCO Yıllık Toplantısında sözlü sunum için kabul edildi. Bu, Aralık 2025'te bildirilen olumlu üst düzey sonuçların ardından geldi. Şirket, 2026 yılı 2. çeyreğinde FDA'ya NDA sunmayı planlıyor.

Immunome, varegacestat için 2026 2. çeyrekte NDA başvurusu planlıyor

Şirket, desmoid tümörlerde varegacestat için olumlu Faz 3 RINGSIDE üst düzey sonuçlarını açıkladı ve FDA'ya NDA başvurusunu 2026 ikinci çeyreğinde yapacağını belirtti. Bu, bir sonraki düzenleyici kilometre taşını PDUFA tarihi yerine NDA dosyasının kendisi olarak belirliyor.

Immunome: Desmoid tümörlerinde varegacestat için Faz 3 RINGSIDE üst düzey sonuçlar olumlu

Kayıt amaçlı Faz 3 RINGSIDE çalışması birincil PFS sonlanım noktasını karşıladı (HR 0.16, p<0.0001) ve ORR %56'ya karşı %9 dahil tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını karşıladı. Immunome, bu verilere dayanarak 2026 Q2'de FDA'ya NDA sunmayı planlıyor.