Immunome'un varegacestat NDA'sı kabul edildi; PDUFA tarihi 28 Nisan 2027 olarak belirlendi

FDA, desmoid tümörlerde varegacestat için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi. Başvuru, ilerleme veya ölüm riskinde %84 azalma ve %56 objektif yanıt oranı gösteren olumlu Faz 3 RINGSIDE verilerine dayanıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 8 Tem 2026 11:30
Olay: Başvuru kabul edildi
Yön: Olumlu
Şirket: IMNMImmunome
Varlık: varegacestat
Kaynak: Şirket basın bülteni
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 28 Nis 2027 · Olumlu
objektif yanıt oranı: %56'ya karşı %9
progressiz sağkalım tehlike oranı: 0,16
tümör hacmi değişimi: -%83'e karşı +%11

Kaynak alıntısı

Immunome, Desmoid Tümörlü Yetişkinlerin Tedavisinde Varegacestat için Yeni İlaç Başvurusunun ABD FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu Immunome, Desmoid Tümörlü Yetişkinlerin Tedavisinde Varegacestat için Yeni İlaç Başvurusunun ABD FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu Immunome, Desmoid Tümörlü Yetişkinlerin Tedavisinde Varegacestat için Yeni İlaç Başvurusunun ABD FDA Tarafından Kabul Edildiğini Duyurdu PDUFA hedef eylem tarihi 28 Nisan 2027 olarak belirlendi Varegacestat, onaylanması halinde desmoid tümörlü yetişkinler için anlamlı bir yeni oral tedavi seçeneği sağlayabilir Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), birinci sınıf ve en iyi sınıf hedefli kanser tedavileri geliştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA veya Ajans) Yeni İlaç Başvurusu

Şirket basın bülteni