Immunome: FDA, desmoid tümörlerinde varegacestat NDA için PDUFA tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi

FDA, varegacestat için NDA'yı kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihini 28 Nisan 2027 olarak belirledi. Faz 3 RINGSIDE çalışması birincil sonlanım noktasını (HR 0.16) ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını, %56 ORR dahil olmak üzere karşıladı. Şirket, 2026 yıl sonuna kadar EMA'ya MAA başvurusunda bulunmayı planlıyor.

Temel olgular

Bildirildi: 11 Ağu 2026 20:05
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: IMNMImmunome
Varlık: varegacestat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 28 Nis 2027 · Olumlu
HR: 0.16
ORR: %56 vs %9
PFS azalması: %84

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA hedef eylem tarihi, desmoid tümörlü yetişkinler için Yeni İlaç Başvurusu'nun (NDA) ABD FDA tarafından kabul edilmesinin ardından 28 Nisan 2027 olarak belirlendi • Faz 3 RINGSIDE verilerinin detayları, birincil ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösteren 2026 Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) Yıllık Toplantısı'nda sözlü oturumda sunuldu • Haziran 2026'da, Immunome'un tescilli TOP1 inhibitör yükü HC74'ü içeren potansiyel bir ilk sınıf katı tümör antikor-ilaç konjugatı olan IM-1617 Faz 1 çalışmasında ilk hasta dozlandı • Temmuz 2026'da Faz 1 çalışmasında ilk

SEC 8-K