ZLAB Zai Lab

Zenas: FDA, obexelimab BLA'sını IgG4-RD için kabul etti; PDUFA 27 Mayıs 2027

FDA, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 27 Mayıs 2027 olarak belirlendi. Kabul, Xencor anlaşması kapsamında 30 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesini tetikliyor ve şirketi potansiyel ABD onayı ile ardından EMA ve PMDA başvuruları için konumlandırıyor. BLA'yı destekleyen Faz 3 INDIGO verileri, plaseboya kıyasla alevlenme riskinde %56 azalma gösterdi.

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan için FDA ODD aldı

FDA, Temmuz 2026'da nöroendokrin karsinomlar için zocilurtatug pelitecan'a Yetim İlaç Tanımı verdi. EMA ayrıca Haziran 2026'da pulmoner NEC'ler için ODD verdi. FDA, Mayıs 2026'da epNEC'ler için Hızlı Takip Tanımı aldı ve bu varlık için ikinci Hızlı Takip oldu.

Zai Lab: Çin NMPA, tekrarlayan/metastatik serviks kanseri için TIVDAK'ı onayladı

Çin NMPA, kemoterapi sonrası tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan yetişkin hastalar için TIVDAK (tisotumab vedotin) BLA'sını onayladı. Onay, global Faz 3 innovaTV 301 çalışmasında gösterilen OS faydasını (HR 0.70) ve tutarlı Çin alt popülasyon sonuçlarını (HR 0.55) desteklemektedir. TIVDAK, bu endikasyon için Çin'de onaylanan ilk ADC olmuştur.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını sunuyor

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab için FDA'ya BLA sundu; bu başvuru, olumlu Faz 3 INDIGO çalışma verileriyle destekleniyor. Başvuru, varlığı klinik geliştirmeden düzenleyici incelemeye taşıyor. Şirket, istatistiksel olarak anlamlı %56 flare riski azalmasını (HR 0.44, p=0.0005) ve olumlu güvenlik profilini vurguladı.

Zenas BioPharma: EULAR 2026'te Faz 3 INDIGO obexelimab verileri

Şirket, IgG4-RD'de obexelimab için registrasyonel Faz 3 INDIGO çalışmasının tam güvenlik ve etkinlik sonuçlarını 4 Haziran 2026'da EULAR 2026 Kongresi'nde sunacak. Çalışma, birincil sonlanım noktasını ve dört ana ikincil sonlanım noktasını yüksek istatistiksel anlamlılıkla zaten karşıladı. Bu, detaylı Faz 3 veri paketinin ilk halka açık açıklamasıdır.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için bu çeyrek obexelimab BLA başvurusu planlıyor

Şirket, obexelimab için IgG4-RD pazarlama başvurularının planlandığı gibi ilerlediğini doğruladı; FDA'ya bu çeyrek BLA başvurusu ve EMA'ya H2 2026'da MAA başvurusu bekleniyor. Faz 3 INDIGO çalışma sonuçları 4 Haziran'da EULAR 2026'da sunulacak.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA başvurusunu 2026 Q2'de planlıyor

Olumlu Faz 3 INDIGO sonuçlarının ardından Zenas, obexelimab için FDA'ya 2026 Q2'de BLA ve EMA'ya 2026 H2'de MAA sunmayı bekliyor. Dosyalama takvimi, kayıt çalışmasının birincil ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını yüksek istatistiksel anlamlılıkla karşılamasına dayanmaktadır.

Zai Lab, zoci'yi SCLC ve NEC'lerde üç kayıt destekleyici çalışmaya ilerletiyor

Zai Lab, 2L+ SCLC'de küresel Faz 3 çalışmasını ve ekstrapulmoner NEC'lerde Faz 1b/2 çalışmasının Faz 2 kısmını başlattı. Şirket artık 2L+ SCLC, 1L SCLC ve ekstrapulmoner NEC'lerde üç kayıt destekleyici çalışma planlıyor ve 2026'da üç veri okunması bekleniyor.

Zenas, IgG4-RD'de obexelimab için Faz 3 INDIGO üst düzey sonuçlarının olumlu olduğunu bildirdi

Faz 3 INDIGO çalışması, birincil sonlanım noktasını karşılayarak IgG4-RD alevlenme riskinde %56 azalma (HR 0.44, p=0.0005) ve dört ana ikincil sonlanım noktasının tamamını sağladı. Zenas artık FDA'ya Q2 2026'da BLA ve EMA'ya H2 2026'da MAA sunmayı planlıyor.

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan için ES-SCLC 2L+ global kayıt çalışmasını başlatıyor

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan'ın ikinci basamak ve sonrası yaygın evre küçük hücreli akciğer kanserinde global kayıt monoterapi çalışmasını başlattı. Güncellenmiş Faz 1 verileri, 1.6 mg/kg dozunda %68 yanıt oranı ve 6.1 aylık medyan yanıt süresi gösterdi; bu veriler pivot çalışmayı destekliyor. Güvenlik profili olumlu olup, yalnızca %13 Grade ≥3 tedaviye bağlı advers olay ve Grade ≥2 ILD veya tedaviyi bırakma görülmedi.