ZLAB Zai Lab

zocilurtatug pelitecan · NCT07707895 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 27, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 3}

Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab Faz 1b, 1L ES-SCLC'de %81,8 ORR Gösteriyor

Zai Lab, birinci basamak ES-SCLC'de zocilurtatug pelitecan (zoci) artı atezolizumab için olumlu Faz 1b verileri bildirdi; %81,8 doğrulanmış ORR, %81,9 6 aylık PFS oranı ve 10 aylık medyan takipte mPFS/mDOR'ye ulaşılmadı. Rejimin tolerabilitesi iyi olup zoci ile ilişkili Grade ≥3 AE oranı %9,1 idi. Bu veriler, 2026 yılı sonuna kadar zoci plus IO'nun global Faz 3 denemesinin başlatılmasını desteklemektedir.

Zai Lab, ESMO 2026 verilerini 1L ES-SCLC için zoci (ZL-1310) ile sunuyor

Zai Lab, ESMO 2026'da 1L ES-SCLC'de zoci artı atezolizumab için %81,8 ORR ve %81,9 6 aylık PFS oranı gösteren güncellenmiş Faz 1 verilerini sundu; hızlı/derin yanıtlar, ortaya çıkan dayanıklılık, intrakraniyal aktivite ve uygun güvenlik profili (%13 grade ≥3 TRAE) ile. Bu, ön hat SCLC'de ikili tedavi için devam eden Faz 3 planlamasını desteklemektedir.

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan (zoci) geliştirilmesini finanse etmek için 250 M$ PIPE topladı

Zai Lab, TCGX ve diğer yatırımcıların öncülüğünde ADS'lerin 250 milyon dolarlık özel yerleştirilmesi için bir menkul kıymet satın alma sözleşmesine girdi. Net gelirler öncelikle ES-SCLC'de DLL3 hedefli ADC'si zocilurtatug pelitecan (zoci)'nin devam eden küresel gelişimini destekleyecektir. Finansmanın Ekim 2026'da kapanması beklenmektedir.

zocilurtatug pelitecan · NCT07218146 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 155, 'us_sites': 37} → {'total_sites': 165, 'us_sites': 37}

Zai Lab, ACAAI 2026'da ZL-1503 İçin Faz 1/1b Verilerini Sunacak

Zai Lab, 13 Kasım 2026'da ACAAI 2026 Yıllık Bilimsel Toplantısı'nda, kendi geliştirdiği ZL-1503 için sağlıklı gönüllülerden elde edilen ilk insan Faz 1/1b verilerini, PK, AD biyobelirteçleri üzerine PD, güvenlik ve immünojenite dahil olmak üzere sunacaktır. Bu, atopik dermatit ve ilgili hastalıklar için geliştirilmekte olan bispesifik antikor için ilk klinik veri açıklamasını işaret etmektedir.

Zenas BioPharma, IgG4-RD'de obexelimab Faz 3 OLE verilerini IgG4 Sempozyumu'nda sunuyor

Faz 3 INDIGO açık etiketli uzatma çalışmasından elde edilen yeni veriler, IgG4-RD'de obexelimab ile sürdürülen alevlenme-free olasılığını (0.93/0.87) ve düşük glukokortikoid kullanımını gösterdi. Ek analizler, plaseboya kıyasla azaltılmış glukokortikoid toksisitesini ve tedavi-free pencereden sonra korunan aşı yanıtlarını ortaya koydu. Bu sonuçlar, obexelimab'ın geri dönüşümlü, steroid tasarruflu B-hücresi inhibitörü olarak klinik kanıtlara katkı sağlamaktadır.

Zai Lab, ESMO 2026'da 1L ES-SCLC İçin İlk Küresel Zoci Verilerini Sunacak

Zai Lab, yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri için birinci basamak tedavi olarak zocilurtatug pelitecan (zoci) artı atezolizumab ile veya olmadan karboplatin kombinasyonunun ilk küresel Faz 1b/1c verilerini ESMO Kongresi 2026'da sunacaktır. Poster, zoci'nin birinci basamak rejimlerde potansiyel bir omurga ADC'si olarak destekleyen kanıtlara katkıda bulunacaktır.

zocilurtatug pelitecan · NCT07707895 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 26, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 4}

Zenas: FDA, obexelimab BLA'sını IgG4-RD için kabul etti; PDUFA 27 Mayıs 2027

FDA, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını kabul etti ve PDUFA hedef eylem tarihi 27 Mayıs 2027 olarak belirlendi. Kabul, Xencor anlaşması kapsamında 30 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesini tetikliyor ve şirketi potansiyel ABD onayı ile ardından EMA ve PMDA başvuruları için konumlandırıyor. BLA'yı destekleyen Faz 3 INDIGO verileri, plaseboya kıyasla alevlenme riskinde %56 azalma gösterdi.

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan için FDA ODD aldı

FDA, Temmuz 2026'da nöroendokrin karsinomlar için zocilurtatug pelitecan'a Yetim İlaç Tanımı verdi. EMA ayrıca Haziran 2026'da pulmoner NEC'ler için ODD verdi. FDA, Mayıs 2026'da epNEC'ler için Hızlı Takip Tanımı aldı ve bu varlık için ikinci Hızlı Takip oldu.

Zai Lab: Çin NMPA, tekrarlayan/metastatik serviks kanseri için TIVDAK'ı onayladı

Çin NMPA, kemoterapi sonrası tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan yetişkin hastalar için TIVDAK (tisotumab vedotin) BLA'sını onayladı. Onay, global Faz 3 innovaTV 301 çalışmasında gösterilen OS faydasını (HR 0.70) ve tutarlı Çin alt popülasyon sonuçlarını (HR 0.55) desteklemektedir. TIVDAK, bu endikasyon için Çin'de onaylanan ilk ADC olmuştur.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA'sını sunuyor

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab için FDA'ya BLA sundu; bu başvuru, olumlu Faz 3 INDIGO çalışma verileriyle destekleniyor. Başvuru, varlığı klinik geliştirmeden düzenleyici incelemeye taşıyor. Şirket, istatistiksel olarak anlamlı %56 flare riski azalmasını (HR 0.44, p=0.0005) ve olumlu güvenlik profilini vurguladı.

Zenas BioPharma: EULAR 2026'te Faz 3 INDIGO obexelimab verileri

Şirket, IgG4-RD'de obexelimab için registrasyonel Faz 3 INDIGO çalışmasının tam güvenlik ve etkinlik sonuçlarını 4 Haziran 2026'da EULAR 2026 Kongresi'nde sunacak. Çalışma, birincil sonlanım noktasını ve dört ana ikincil sonlanım noktasını yüksek istatistiksel anlamlılıkla zaten karşıladı. Bu, detaylı Faz 3 veri paketinin ilk halka açık açıklamasıdır.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için bu çeyrek obexelimab BLA başvurusu planlıyor

Şirket, obexelimab için IgG4-RD pazarlama başvurularının planlandığı gibi ilerlediğini doğruladı; FDA'ya bu çeyrek BLA başvurusu ve EMA'ya H2 2026'da MAA başvurusu bekleniyor. Faz 3 INDIGO çalışma sonuçları 4 Haziran'da EULAR 2026'da sunulacak.

Zenas BioPharma, IgG4-RD için obexelimab BLA başvurusunu 2026 Q2'de planlıyor

Olumlu Faz 3 INDIGO sonuçlarının ardından Zenas, obexelimab için FDA'ya 2026 Q2'de BLA ve EMA'ya 2026 H2'de MAA sunmayı bekliyor. Dosyalama takvimi, kayıt çalışmasının birincil ve tüm önemli ikincil sonlanım noktalarını yüksek istatistiksel anlamlılıkla karşılamasına dayanmaktadır.

Zai Lab, zoci'yi SCLC ve NEC'lerde üç kayıt destekleyici çalışmaya ilerletiyor

Zai Lab, 2L+ SCLC'de küresel Faz 3 çalışmasını ve ekstrapulmoner NEC'lerde Faz 1b/2 çalışmasının Faz 2 kısmını başlattı. Şirket artık 2L+ SCLC, 1L SCLC ve ekstrapulmoner NEC'lerde üç kayıt destekleyici çalışma planlıyor ve 2026'da üç veri okunması bekleniyor.

Zenas, IgG4-RD'de obexelimab için Faz 3 INDIGO üst düzey sonuçlarının olumlu olduğunu bildirdi

Faz 3 INDIGO çalışması, birincil sonlanım noktasını karşılayarak IgG4-RD alevlenme riskinde %56 azalma (HR 0.44, p=0.0005) ve dört ana ikincil sonlanım noktasının tamamını sağladı. Zenas artık FDA'ya Q2 2026'da BLA ve EMA'ya H2 2026'da MAA sunmayı planlıyor.

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan için ES-SCLC 2L+ global kayıt çalışmasını başlatıyor

Zai Lab, zocilurtatug pelitecan'ın ikinci basamak ve sonrası yaygın evre küçük hücreli akciğer kanserinde global kayıt monoterapi çalışmasını başlattı. Güncellenmiş Faz 1 verileri, 1.6 mg/kg dozunda %68 yanıt oranı ve 6.1 aylık medyan yanıt süresi gösterdi; bu veriler pivot çalışmayı destekliyor. Güvenlik profili olumlu olup, yalnızca %13 Grade ≥3 tedaviye bağlı advers olay ve Grade ≥2 ILD veya tedaviyi bırakma görülmedi.