Birincil kaynak kaydı
Karar niteliğindeFDA onayı
Zai Lab: Çin NMPA, tekrarlayan/metastatik serviks kanseri için TIVDAK'ı onayladı
Çin NMPA, kemoterapi sonrası tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri olan yetişkin hastalar için TIVDAK (tisotumab vedotin) BLA'sını onayladı. Onay, global Faz 3 innovaTV 301 çalışmasında gösterilen OS faydasını (HR 0.70) ve tutarlı Çin alt popülasyon sonuçlarını (HR 0.55) desteklemektedir. TIVDAK, bu endikasyon için Çin'de onaylanan ilk ADC olmuştur.
Temel olgular
- Bildirildi
- 9 Haz 2026 00:34
- Olay
- FDA onayı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
ZLABZai Lab- Varlık
- tisotumab vedotin
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- çin HR
- 0.55
- global HR
- 0.70
Kaynak alıntısı
Zai Lab, Tekrarlayan veya Metastatik Serviks Kanseri Olan Yetişkin Hastaların Tedavisi İçin TIVDAK® (enjeksiyonluk tisotumab vedotin) Çin NMPA Onayını Aldı Zai Lab, Tekrarlayan veya Metastatik Serviks Kanseri Olan Yetişkin Hastaların Tedavisi İçin TIVDAK® (enjeksiyonluk tisotumab vedotin) Çin NMPA Onayını Aldı Zai Lab, Tekrarlayan veya Metastatik Serviks Kanseri Olan Yetişkin Hastaların Tedavisi İçin TIVDAK® (enjeksiyonluk tisotumab vedotin) Çin NMPA Onayını Aldı - TIVDAK, Çin'de daha önce tedavi edilmiş tekrarlayan veya metastatik serviks kanseri tedavisi için onaylanan ilk antikor-ilaç konjugatıdır (ADC) - TIVDAK, Çin alt popülasyonu dahil olmak üzere global Faz 3 innovaTV 301 klinik çalışmasında istatistiksel olarak anlamlı genel sağkalım faydası göstermiştir