Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA başvurusu 2026 Q2, PDUFA 2027 Q1

Şirket, pitolisant GR için NDA'nın 2026 Q2'de sunulacağını ve beklenen PDUFA tarihinin 2027 Q1 olacağını belirtti. Bu, pitolisant franchise'ını 2040'lara kadar uzatmak üzere tasarlanan gastro-rezistan formülasyon için bir sonraki resmi düzenleyici kilometre taşını belirliyor.

Temel olgular

Bildirildi: 24 Şub 2026 13:10
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: HRMYHarmony Biosciences
Varlık: pitolisant GR
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Nis 2027

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES GÜÇLÜ 2025 FİNANSAL SONUÇLARINI RAPOR EDİYOR VE 2026 NET GELİR REHBERLİĞİNİ 1 MİLYAR DOLARIN ÜZERİNDE TEKRAR EDİYOR WAKIX 2025 Net Geliri 868,5 Milyon Dolar; 2026 WAKIX Net Gelir Rehberliği 1,0 – 1,04 Milyar Dolar Narkolepside Blokbaster Statüsüne Ulaşma Yolunda WAKIX Franchise'ını Güvence Altına Alma Hedefine Doğru 3 Ek Jenerik Başvuru Sahibiyle Son Zamanlarda Tamamlanan Uzlaşmalar Pitolisant GR NDA Başvurusu 2026 Q2 İçin Planlandığı Gibi; Pitolisant Franchise'ını 2040'lara Kadar Uzatıyor Pitolisant Franchise'ını Yetim/Nadir Hastalıkların Ötesinde Daha Büyük CNS Endikasyonlarına Genişletmek İçin Yeni Fırsatları Keşfetme Potansiyel En İyi Sınıf Orexin-2 Agonisti (BP1.15205) Faz 1 Çalışması Devam Edi

SEC 8-K