Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA başvurusu 2Ç26, PDUFA 1Ç 2027

Şirket, Pitolisant GR (gastro-rezistan pitolisant) için NDA'nın 2Ç 2026'da sunulmaya hazır olduğunu açıkladı. Beklenen PDUFA tarihi 1Ç 2027'dir ve pitolisant franchise'ını 2040'lara kadar uzatan, GI yan etkileri azaltmak ve titrasyon olmadan terapötik dozlamaya izin vermek için tasarlanmış bir formülasyon sunmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 7 May 2026 13:24
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Nötr
Şirket: HRMYHarmony Biosciences
Varlık: pitolisant GR
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Nis 2027

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 hrmy-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Ek 99.1 HARMONY BIOSCIENCES 1Ç FİNANSAL SONUÇLARINI AÇIKLADI VE 2026 NET GELİR REHBERLİĞİNİ 1 MİLYAR DOLARIN ÜZERİNDE ONAYLADI; 2026 STRATEJİK ÖNCELİKLERİNİ PEKİŞTİRİYOR WAKIX® Net Geliri İlk Çeyrek 2026 İçin %17 Artarak 215,4 Milyon Dolara Ulaştı; 2026 Tam Yıl Net Gelirlerinin 1 Milyar Doların Üzerinde Olması İçin Yolda WAKIX IP'sini 2030'a Kadar Güçlü Şekilde Korumaya Devam Ediyor; Amorf Pitolisant Patentinin İhlali Konusunda AET Pharma/Sandoz'a Karşı Dava Açtı Pitolisant GR ile Yaşam Döngüsü Yönetimi 2Ç26 NDA Başvurusu İçin Yolda İlerliyor, Pitolisant HD Faz 3 Verileri 2027'de ve Daha Geniş CNS Endikasyonlarını Takip Etmek İçin Yeni Edinilen Amorf Pitolisant Formu BP-205 ile Potansiyel En İyi Sınıf Orexin-2 Agonisti; Faz 1 Klinik PK V

SEC 8-K