Harmony Biosciences, pitolisant GR NDA için PDUFA tarihini 2027 1. Çeyrek olarak belirledi

Pitolisant GR için NDA sunumu 2026 2. Çeyrek olarak planlanmış olup, beklenen PDUFA tarihi 2027 1. Çeyrek'tir. Yeni gastro-rezistan formülasyon, GI yan etkileri azaltmak ve titrasyon olmadan terapötik dozlamaya izin vermek için tasarlanmıştır; pitolisant franchise'ını 2040'lı yıllara kadar uzatmaktadır.

Temel olgular

Bildirildi: 12 Oca 2026 13:20
Olay: PDUFA tarihi belirlendi
Yön: Olumlu
Şirket: HRMYHarmony Biosciences
Varlık: pitolisant GR
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES, 2026 YILINDA WAKIX® GELİRLERİNİ 1 MİLYAR DOLARIN ÜZERİNE YÖNLENDİRİYOR; UZUN VADELİ DEĞER YARATMA POTANSİYELİ İLE GÜÇLÜ GEÇ AŞAMA BORU HATTI İLERLETİYOR WAKIX 2025 Ön Net Geliri Yaklaşık 868 Milyon Dolar; 2026 WAKIX Net Gelir Rehberi 1,0 – 1,04 Milyar Dolar, Narkolepside Blokbüster Statüsüne Doğru İlerliyor Pitolisant Franchise'ını 2040'lı Yıllara Kadar Uzatmada İlerleme Kaydediliyor, Yeni Nesil Pitolisant Formülasyonlarıyla Potansiyel En İyi Sınıf Orexin-2 Agonisti (BP1.15205) Faz 1 Çalışması Devam Ediyor; Klinik Veriler 2026 Ortalarında Bekleniyor Beş Farklı CNS Endikasyonunda Beş Devam Eden Faz 3 Kayıt Amaçlı Klinik Çalışma İle Güçlü Geç Aşama Boru Hattı PLYMOUTH MEETING, Pa., 12 Ocak 2026 /Businesswire/

SEC 8-K