VTRS Viatris

Viatris: FDA Gwyn Lo'yu (norelgestromin/ethinyl estradiol patch) onayladı

FDA, yeni düşük dozlu kombine hormonal kontraseptif patch olan Gwyn Lo'yu onayladı. Ürünün bu yılın ilerleyen dönemlerinde ticari olarak piyasaya sürülmesi bekleniyor ve Viatris'in portföyüne yeni bir markalı ürün ekliyor.

Harrow, Viatris'ten TYRVAYA'nın küresel haklarını satın alıyor

Harrow, halihazırda onaylanmış nazal sprey kuru göz ürünü TYRVAYA'nın (varenicline) küresel haklarını Viatris'ten kapanışta 30 milyon dolar nakit artı 70 milyon dolara kadar satış kilometre taşları karşılığında satın almak için kesin bir anlaşma imzaladı. İşlem, Harrow'un kuru göz portföyüne VEVYE'nin yanı sıra ikinci, tamamlayıcı bir etki mekanizması ürünü ekliyor ve H2 2026'da kapanması bekleniyor.

Merck, alimatravir (MK-8527) için 129 düşük ve orta gelirli ülkede gönüllü lisans anlaşmaları imzaladı

Merck, Hindistan ve Sahra Altı Afrika'daki jenerik üreticilerle 129 düşük ve orta gelirli ülkeyi kapsayan yedi telif ücreti içermeyen gönüllü lisans anlaşması imzaladı. Anlaşmalar, Faz 3 denemeleri hâlâ hasta kaydı yaparken imzalandı; bu sayede olası bir düzenleyici onay öncesinde erken jenerik geliştirme ve bölgesel üretim planlaması mümkün hâle geldi.

Opus Genetics: FDA, Phentolamine 0.75% presbyopia sNDA için PDUFA tarihini 17 Ekim 2026 olarak belirledi

FDA, presbyopia endikasyonunda Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% için sNDA'yı kabul etti ve PDUFA işlem tarihini 17 Ekim 2026 olarak belirledi. Dosyanın kabul edilmesi, küçük molekül varlık için tanımlanmış bir düzenleyici zaman çizelgesi oluşturmaktadır. Bu belge tarafından gen-terapi pipeline'ine ilişkin diğer düzenleyici kilometre taşları değiştirilmemiştir.

Opus Genetics, presbiyopi endikasyonu için phentolamine %0.75 sNDA başvurusunda bulundu

Opus Genetics, presbiyopi tedavisi için phentolamine ophthalmic solution %0.75 için ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) sundu. FDA'nın 2026 yılı sonuna kadar düzenleyici karar vermesi bekleniyor. Bu başvuru, şirketin iş ortaklığı yaptığı küçük molekül programına potansiyel yeni ticari endikasyon ekliyor.

Opus Genetics: Viatris, presbiyopi için Phentolamine sNDA'sını dosyaladı

Viatris, presbiyopi için Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%'yi 17 Aralık 2025'te FDA'ya sNDA olarak sundu. Dosyalama, VEGA-2'de görülen etkinlik, güvenlik ve dayanıklılığı doğrulayan olumlu VEGA-3 Faz 3 verilerine dayanıyor. Henüz PDUFA tarihi veya kabul kararı açıklanmadı.

Viatris, düşük doz östrojen haftalık yama için NDA'yı sundu

Viatris, düşük doz östrojen haftalık yaması için NDA'yı FDA'ya 2025'in 3. çeyreğinin sonlarında sundu. Şirket, onay bekliyor 2026 ortasına kadar. Bu, varlığı geliştirmeden düzenleyici incelemeye taşıyor.